-
Derece türü: GCP - İyi Klinik Uygulamaları" sertifikası
-
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 4 Haftalar
Giriş ve tanımlar (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi temeller ve terminoloji
Yasal, düzenleyici ve etik çerçeve koşulları
AB Klinik Araştırmalar Yönetmeliğine (EU-CTR) Genel Bakış
CTIS - Avrupa çalışma izni prosedüründe işlev ve sınıflandırma
Çalışmaların planlanması ve organizasyonu
Çalışma formları, çalışma metodolojisi
Etik kurula başvuru
Klinik araştırmalarda dijital araçlara ve yapay zeka uygulamalarına genel bakış
GCP tanımları/önemli GCP belgeleri (yaklaşık 3 gün)
Klinik araştırmalarda yasal dayanak ve düzenlemeler
Ulusal ve uluslararası ilaç hukuku ilkeleri/ICH-GCP
Helsinki Bildirgesi
ICH-GCP E6 (R3) düzenlemeleri
Düzenleyici ortamda ICH-GCP, EU-CTR ve CTIS'in etkileşimi
Klinik çalışmalarda yapay zeka kullanımı için sınırlar ve düzenleyici gereklilikler
Klinik araştırmalara giriş (yaklaşık 4 gün)
Kaynak planlaması
Ekip içinde görev dağılımı
Araştırmacı sözleşmesi
İlgili belgeler: protokol, araştırmacının broşürü, bilgi, CRF, vb.
Sorumluluklar (sponsor, CRO, monitör, araştırmacı)
CTIS sürecine dahil olan aktörler
CTIS aracılığıyla çalışma izni için temel prosedür
Klinik araştırmaların dijital altyapısı
Yapay zeka ile çalışma planlamasının desteklenmesi (örn. literatür taraması, protokol tasarımı)
Klinik veri yönetimi süreçlerine giriş (yaklaşık 3 gün)
Çalışma verilerinin elektronik kaydı, inandırıcılık kontrolleri ve kodlanması
Yapay zeka destekli veri kontrolü, inandırıcılık kontrolleri ve kodlama
Klinik veri yönetiminde veri kalitesi ve otomasyon
Tıbbi istatistikler ve biyometri (yaklaşık 1 gün)
Temel istatistiksel kavramlar
Veri yönetimi
Veritabanı yönetimi
Denetimler/incelemeler (yaklaşık 2 gün)
Çalışma katılımcılarının bilgilendirilmesi; §40 ve 41 AMG
Advers olayların belgelenmesi ve raporlanması
Advers olaylar: Tanımlar, raporlama kanalları, son raporlama tarihleri
Klinik araştırmaların kalite yönetimi
CTIS bağlamında şeffaflık gereklilikleri ve kamuya açık çalışma bilgileri
Yapay zeka destekli belge inceleme ve kalite kontrolü
Klinik araştırmanın tamamlanması (yaklaşık 2 gün)
Kapanış Ziyareti
Arşivleme ve nihai çalışma raporları
Avrupa bağlamında nihai bildirim ve çalışma durumu (CTIS'e genel bakış)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
GCP'nin yasal, etik ve idari yönlerinin yanı sıra planlamadan istatistiksel analize kadar klinik araştırmaların uzmanlık bilgisine hakim olacaksınız.
Fen öğrenenler, matematik öğrenenler, BT öğrenenler, tıp öğrenenler ve tıbbi teknik mesleklerden gelenler.
Klinik araştırmalarda yüksek kaliteyi sağlamak için mesleki bilgi ve belirlenen standartlara tutarlı uyum gereklidir. Yeni edindiğiniz bu becerilerle, ilaç endüstrisinde veya sözleşmeli araştırma kuruluşlarında yüksek talep göreceksiniz.
Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.