GCP - İlaç ruhsatlandırma alanında İyi Klinik Uygulama ve Kalite Yönetimi (Düzenleyici İşler)
Sizin için ücretsiz
tanıtım yoluyla
-
Derece türü: GCP - İyi Klinik Uygulamaları" sertifikası
"İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası -
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
GCP - İyi Klinik Uygulamalar
Giriş ve tanımlar (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi temeller ve terminoloji
Yasal, düzenleyici ve etik çerçeve koşulları
Çalışmaların planlanması ve organizasyonu
Çalışma türleri, çalışma metodolojisi
Etik kurula başvuru
GCP tanımları/önemli GCP belgeleri (yaklaşık 3 gün)
Klinik araştırmalarda yasal temeller ve düzenlemeler
Ulusal ve uluslararası ilaç hukuku ilkeleri/ICH-GCP
Helsinki Bildirgesi
ICH-GCP E6 (R2) düzenlemeleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Klinik araştırmalara giriş (yaklaşık 4 gün)
Kaynak planlaması
Ekip içinde görev dağılımı
Araştırmacı sözleşmesi
İlgili belgeler: protokol, araştırmacının broşürü, bilgi, CRF, vb.
Sorumluluklar (destekleyici, SAK, gözlemci, araştırmacı)
Klinik veri yönetimi süreçlerine giriş (yaklaşık 3 gün)
Çalışma verilerinin elektronik kaydı, makul hale getirilmesi ve kodlanması
Tıbbi istatistikler ve biyometri (yaklaşık 1 gün)
Temel istatistiksel kavramlar
Veri yönetimi
Veritabanı yönetimi
Denetimler/incelemeler (yaklaşık 2 gün)
Çalışma katılımcılarının bilgilendirilmesi; §40 ve 41 AMG
Advers olayların belgelenmesi ve raporlanması
Advers olaylar: Tanımlar, raporlama kanalları, son raporlama tarihleri
Klinik araştırmaların kalite yönetimi
Klinik araştırmanın tamamlanması (yaklaşık 2 gün)
Kapanış Ziyareti
Arşivleme ve nihai çalışma raporları
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Düzenleyici İşler: İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi
İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)
Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)
Yaşam döngüsü yönetimi
Farmakovijilans
Pediatrik Yönetmelik
Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)
Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)
Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)
Federal Ortak Komite (G-BA)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)
İdari Bilgiler
Genel bakış ve özetler
Farmasötik kalite
Klinik öncesi çalışmalar
Klinik çalışmalar
Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi Yazım
Kılavuz İlkeler
Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler
Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)
Bilimsel Tavsiye (SA)
İzin türleri (yaklaşık 2 gün)
Ulusal kabul prosedürü
Merkezi yetkilendirme prosedürü
Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)
Merkezi olmayan prosedür
Jenerik ilaç ruhsatları
Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması
Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler
Standart yetkilendirmeler
Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)
Spontane raporlama sistemi
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)
Risk Yönetim Planı (RYP)
Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının nihai sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
GCP'nin yasal, etik ve idari yönlerinin yanı sıra planlamadan istatistiksel analize kadar klinik araştırmaların uzmanlık bilgisine hakim olacaksınız.
Ayrıca, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuzlar, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibisiniz. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibisiniz ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırması için sorumluluk alabiliyorsunuz.
Fen öğrenenler, matematik öğrenenler, BT öğrenenler, tıp öğrenenler ve tıbbi teknik mesleklerden gelenler.
Klinik araştırmalarda yüksek kaliteyi sağlamak için mesleki bilgi ve belirlenen standartlara tutarlı uyum gereklidir. Yeni edindiğiniz bu becerilerle, ilaç endüstrisinde veya sözleşmeli araştırma kuruluşlarında yüksek talep göreceksiniz.
İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların çok çeşitli görevleri vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamasında yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma işlerinin yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda ek bilgi özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.
Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.