-
Derece türü: GCP - İyi Klinik Uygulamaları" sertifikası
"İstatistik ve Veri Analizi" Sertifikası -
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
GCP - İyi Klinik Uygulamalar
Giriş ve tanımlar (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi temeller ve terminoloji
Yasal, düzenleyici ve etik çerçeve koşulları
AB Klinik Araştırmalar Yönetmeliğine (EU-CTR) Genel Bakış
CTIS - Avrupa çalışma izni prosedüründe işlev ve sınıflandırma
Çalışmaların planlanması ve organizasyonu
Çalışma formları, çalışma metodolojisi
Etik kurula başvuru
Klinik araştırmalarda dijital araçlara ve yapay zeka uygulamalarına genel bakış
GCP tanımları/önemli GCP belgeleri (yaklaşık 3 gün)
Klinik araştırmalarda yasal dayanak ve düzenlemeler
Ulusal ve uluslararası ilaç hukuku ilkeleri/ICH-GCP
Helsinki Bildirgesi
ICH-GCP E6 (R3) düzenlemeleri
Düzenleyici ortamda ICH-GCP, EU-CTR ve CTIS'in etkileşimi
Klinik çalışmalarda yapay zeka kullanımı için sınırlar ve düzenleyici gereklilikler
Klinik araştırmalara giriş (yaklaşık 4 gün)
Kaynak planlaması
Ekip içinde görev dağılımı
Araştırmacı sözleşmesi
İlgili belgeler: protokol, araştırmacının broşürü, bilgi, CRF, vb.
Sorumluluklar (sponsor, CRO, monitör, araştırmacı)
CTIS sürecine dahil olan aktörler
CTIS aracılığıyla çalışma izni için temel prosedür
Klinik araştırmaların dijital altyapısı
Yapay zeka ile çalışma planlamasının desteklenmesi (örn. literatür taraması, protokol tasarımı)
Klinik veri yönetimi süreçlerine giriş (yaklaşık 3 gün)
Çalışma verilerinin elektronik kaydı, inandırıcılık kontrolleri ve kodlanması
Yapay zeka destekli veri kontrolü, inandırıcılık kontrolleri ve kodlama
Klinik veri yönetiminde veri kalitesi ve otomasyon
Tıbbi istatistikler ve biyometri (yaklaşık 1 gün)
Temel istatistiksel kavramlar
Veri yönetimi
Veritabanı yönetimi
Denetimler/incelemeler (yaklaşık 2 gün)
Çalışma katılımcılarının bilgilendirilmesi; §40-42e AMG'ye göre yasal dayanak
Advers olayların belgelenmesi ve raporlanması
Advers olaylar: Tanımlar, raporlama kanalları, son raporlama tarihleri
Klinik araştırmaların kalite yönetimi
CTIS bağlamında şeffaflık gereklilikleri ve kamuya açık çalışma bilgileri
Yapay zeka destekli belge inceleme ve kalite kontrolü
Klinik araştırmanın tamamlanması (yaklaşık 2 gün)
Kapanış Ziyareti
Arşivleme ve nihai çalışma raporları
Avrupa bağlamında nihai bildirim ve çalışma durumu (CTIS'e genel bakış)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
İstatistik ve veri analizi
İstatistiksel temeller (yaklaşık 6 gün)
Ölçme kuramının temelleri (evren, örneklem, örneklem türleri, ölçüm, ölçek düzeyleri)
Tek değişkenli tanımlayıcı istatistikler (frekans dağılımları, merkezi ölçümler, dağılım ölçümleri, standardizasyon, histogramlar, çubuk grafikler, pasta grafikler, çizgi grafikler, kutu grafikleri)
İki değişkenli tanımlayıcı istatistikler (korelasyon ölçümleri, korelasyon katsayıları, çapraz tablolar, dağılım grafikleri, gruplandırılmış çubuk grafikler)
Tümevarımsal çıkarımsal istatistiğin temelleri (olasılık dağılımları, normal dağılım, ortalamanın örnekleme dağılımı, anlamlılık testi, boş hipotez testi, anlamlılık düzeyi, etki büyüklüğü, parametre tahmini, güven aralıkları, hata çubuğu grafikleri, güç analizi, örneklem büyüklüğü)
Uygun yazılımlarla veri hazırlama ve veri temizleme
Tanımlayıcı analiz
İstatistiksel sonuçların görselleştirilmesi
İstatistiksel sonuçların yapay zeka destekli analizi ve yorumlanması
İki grubu karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
z-testi, tek örneklem için t-testi
Bağımsız ve ilişkili örneklemler için t-testi
İki gruplu ön test-son test tasarımları
Anlamlılık testlerinin desteklenmesi (Anderson-Darling testi, Ryan-Joiner testi, Levene testi, Bonett testi, korelasyonlar için anlamlılık testi)
Parametrik olmayan yöntemler (Wilcoxon testi, işaret testi, Mann-Whitney testi)
Olumsallık analizleri (binom testi, Fisher'in kesin testi, ki-kare testi, çapraz tablolar, ilişki ölçümleri)
Test sonuçlarının yorumlanması
Sonuçların yapay zeka destekli yorumlanması
Regresyon analizinin temelleri (yaklaşık 2 gün)
Doğrusal regresyon
Model yorumlama
Yapay zeka destekli model yorumlama
Korelasyon analizi
Çeşitli grupların ortalamalarını karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 3 gün)
Tek faktörlü ve iki faktörlü varyans analizi (ANOVA)
Post-hoc analizleri
Grup farklılıklarının yorumlanması
Çok faktörlü varyans analizi (genel doğrusal model)
Sabit, rastgele, çaprazlanmış ve iç içe geçmiş faktörler
Çoklu karşılaştırma yöntemleri (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Etkileşim analizi
Varyans analizleri için güç analizi
Deney Tasarımına Giriş (DoE) (yaklaşık 1 gün)
Tam faktöriyel ve kısmi faktöriyel deneysel tasarımlar
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür, kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
GCP'nin yasal, etik ve idari yönlerinin yanı sıra planlamadan istatistiksel analize kadar klinik araştırmaların uzmanlık bilgisine hakim olacaksınız.
Ayrıca, istatistiğin temellerini anlayacak, verileri işleyebilecek ve değerlendirebilecek ve istatistiksel veri analizlerini ve sonuçlarını grafikler kullanarak sunabilecek, açıklayabilecek ve yorumlayabileceksiniz.
Fen öğrenenler, matematik öğrenenler, BT öğrenenler, tıp öğrenenler ve tıbbi teknik mesleklerden gelenler.
Klinik araştırmalarda yüksek kaliteyi sağlamak için mesleki bilgi ve belirlenen standartlara tutarlı uyum gereklidir. Yeni edindiğiniz bu becerilerle, ilaç endüstrisinde veya sözleşmeli araştırma kuruluşlarında yüksek talep göreceksiniz.
Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.