-
Derece türü: GMP Denetçisi" sertifikası
-
Ek nitelikler: "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite temsilcisi" sertifikası
GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
"TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite denetçisi" sertifikası -
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite görevlileri
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite denetçisi -
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 12 Haftalar
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite görevlileri
Kalite yönetiminin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Terimler ve tanımlar
Kalite yönetimi
Kalite yönetim sistemleri
Standartlar ve kılavuzlar
Sürecin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Süreç nedir?
ISO 9001'e göre süreç yönetimi
Süreçlerin tanımlanması
ISO 9001 süreç modeli
Organizasyonel ortam (yaklaşık 1 gün)
Kurumun bağlamı
İlgili taraflar
Uygulama kapsamı
Yönetim (yaklaşık 1,5 gün)
KY sistemine bağlılık
Kalite politikası
Sorumluluklar ve yetkiler
Planlama (yaklaşık 1 gün)
Riskler ve fırsatlarla başa çıkma
Kalite hedefleri ve planlama
Planlama değişiklikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Destek (yaklaşık 2 gün)
Kaynaklar
Uzmanlık
Farkındalık
İletişim
Organizasyon bilgisi, bilgi yönetimi
Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu
Operasyon (yaklaşık 2 gün)
Operasyonel planlama
Ürün ve hizmetler için gereksinimler
Ürün geliştirme
FMEA, QFD, Poka Yoke ile öngörülebilir arıza önleme
Harici tedarik
Tedarik Zinciri Yasası (LkSG) ve AB Sürdürülebilirlik Direktifi (CSDDD)
Üretim ve hizmet sunumu
Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi
Uyumlu olmayan sonuçların kontrolü
Performans değerlendirmesi (yaklaşık 1,5 gün)
İzleme ve ölçüm
İç denetim
Yönetim incelemesi
İyileştirme (yaklaşık 1 gün)
Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler
Sürekli iyileştirme
Denetim ve belgelendirme (yaklaşık 1,5 gün)
Denetimin temelleri
İç denetimler
Denetim prosedürü
Harici sağlayıcıların veya harici tarafların denetlenmesi
Sertifikasyon denetimi
İletişim (yaklaşık 2 gün)
İletişimin yapı taşları
İletişimin buzdağı prensibi
Dört kulaklı model
Denetimlerde iletişim davranışı
Proje yönetimi (yaklaşık 1 gün)
Proje tanımı
Projeleri başarıyla yönetmek
Toplam Kalite Yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Bir kuruluşun kalitesi
ISO 9004: Sürdürülebilir başarıya ulaşmak için rehberlik
Mükemmellik için EFQM Modeli
Proje çalışması, belgelendirme hazırlığı ve belgelendirme sınavı "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip Kalite Görevlisi" (yaklaşık 3 gün)
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Üretim izni ve denetim makamları
Yetkilendirme ve düzenleyici makamlar
Kilit pozisyonlardaki personel (organizasyon şeması)
CFR 21 - Amerikan denetim otoritesi FDA
Uluslararası GMP düzenlemeleri (WHO, PIC, vb.)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Farmasötik kalite sistemi (yaklaşık 11 gün)
Giriş
Yönetim sorumluluğu
Kalite yönetim kılavuzu
PQS'nin yapısı ve hedefleri
SOP sistemi
SOP'ler için Gereklilikler
Bir SOP'nin Yapısı
SOP sistemi
SOP'lar örneğini kullanarak Q-belgelerinin kontrolü
Eğitim sistemi
Çalışan yeterliliği için gereklilikler
Eğitim planlaması, eğitim dokümantasyonu
Eğitim kurslarının başarısının izlenmesi
Sapma ve CAPA yönetimi
Sapma nedir?
Sapmaların belgelendirilmesi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
Arıza neden analizi
Sapma işleme/CAPA süreci
Değişim yönetimi (değişim kontrolü)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Prosedür
Risk yönetimi
Doğrulama/kalifikasyon
Cihazların/sistemlerin ve odaların kalifikasyonu
Proses validasyonu, temizlik ve metot validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Dokümantasyon gereksinimleri
Kalite kontrol
Numune alma, kalite testleri
Stabilite testleri
OOS prosedürü
Şikâyet yönetimi
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi
Denetim türleri
Denetim süreci
İç denetim
FDA denetimi
Tedarikçi yeterliliği
İnceleme/Trendler
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Genel hijyen gereklilikleri
Sağlık izleme
Giysi düzenlemeleri
Temiz alanlardaki davranışlar
Üretim hijyeni
Ana kirlilik kaynakları
Kontaminasyonu önlemeye yönelik tedbirler
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
Dokümantasyon için temel gereklilikler
Veri Bütünlüğü
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Genel gereksinimler
Tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Depolama (yaklaşık 0,5 gün)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite denetçisi
Denetimin temelleri, denetim türleri (yaklaşık 2 gün)
Bir yönetim aracı olarak denetimler
Katılımcılara göre denetim kategorizasyonu
Denetimin konusuna göre denetim sınıflandırması
Denetim ve belgelendirme için bir temel olarak standartlar (yaklaşık 1 gün)
Sektörden bağımsız sertifikasyon standartları
Sektöre özel sertifikasyon standartları
Bir denetim programının yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Denetim programı hedeflerinin tanımlanması
Denetim programı riskleri ve fırsatları
Denetim programının tanımlanması, uygulanması ve izlenmesi
Denetim programının gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi
Bir denetimin gerçekleştirilmesi (yaklaşık 3 gün)
Denetimin başlatılması
Denetim faaliyetlerinin hazırlanması
Denetim faaliyetlerinin yürütülmesi
Denetim raporunun oluşturulması ve dağıtılması
Denetimin sonuçlandırılması
Denetim takip önlemlerinin yürütülmesi
Denetçilerin yeterliliği ve değerlendirilmesi (yaklaşık 1 gün)
Denetçilerin yeterliliğinin belirlenmesi
Denetçiler için değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi
Uygun değerlendirme yönteminin seçilmesi
Denetçi değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi
Denetçi yetkinliğinin sürdürülmesi ve geliştirilmesi
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Sertifikasyon (yaklaşık 1 gün)
ISO 9001: Başarı için bir model
Belgelendirme - Neden?
Belgelendirme kuruluşunun seçimi
Sertifikasyon süreci
Sertifikasyon için süreç gereklilikleri (yaklaşık 3 gün)
Sertifikasyon öncesi faaliyetler
Planlama denetimleri
İlk sertifikasyon
Denetimlerin yürütülmesi
Belgelendirme kararı
Sertifikasyonun sürdürülmesi
İtirazlar, şikayetler
Müşteri kayıtları
Denetim iletişimi (yaklaşık 2 gün)
İletişimin temelleri
Denetim açılışı
Denetim sırasında
Denetimden sonra
Proje çalışması, belgelendirme hazırlığı ve belgelendirme sınavı "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite denetçisi" (yaklaşık 5 gün)
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Bu eğitimden sonra, GMP sisteminin gerekliliklerine aşina olacak, hangi yönetmeliklerin uygulandığını bilecek ve bunları kendi sorunlarınız için kullanabilecek ve belirli teknik terimleri anlayıp açıklayabileceksiniz. Ayrıca CAPA sisteminin temellerini öğrenecek ve bir kalite yönetim sistemini planlayabilecek, tanıtabilecek, sürdürebilecek ve etkinliğini izleyebileceksiniz. Ayrıca DIN EN ISO 9001'in uygulanması konusunda profesyonel bilgiye ve denetimlerin pratikte uygulanması için gerekli tüm teorik ilkelere sahip olacaksınız.
Bu kurs, ilgili bilgileri edinmek ve denetçi olarak çalışmak isteyen fen bilimleri öğrencileri, mühendislik mezunları, üretim müdürleri ve kalite güvence görevlilerinin yanı sıra ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvence alanlarındaki tüm çalışanlar ile "İyi Üretim Uygulamaları "na uyumdan sorumlu olan tüm kişilere yöneliktir.
GMP bilgisi, iyi bir kalite yönetimi bilgisi ve denetimleri planlama ve yürütme becerisi ile birleştiğinde, tıbbi ürünler ve aktif bileşenlerin yanı sıra kozmetik, gıda ve hayvan yemi üretiminin neredeyse tüm alanlarında gereklidir. Yeni edindiğiniz bilgiler, bu sektörlerde size sayısız yeni fırsatın kapısını açacaktır.
Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.