-
Derece türü: GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
GCP - İyi Klinik Uygulamaları" sertifikası -
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni
Kilit kişiler
FDA, CFR 21
Uluslararası düzenlemeler
İlaç sektöründe yapay zeka
SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)
SOP'ler için Gereklilikler
SOP'ların Yapısı
Belge kontrolü ve sürüm yönetimi
Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)
Çalışan yeterliliği
Eğitim planlaması ve dokümantasyonu
Etkililik kontrolü
Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Sapmalar ve CAPA
Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler
Sapmaların belgelendirilmesi
Arıza neden analizi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
CAPA süreci
Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi
Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Değişim sürecinde risk yönetimi
Değişim yönetimi süreci
Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)
Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu
Proses, temizlik ve yöntem validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu
Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)
Numune alma ve test etme
kararlılık
OOS ile başa çıkma
Depolama durumu
Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi
Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Denetim türleri ve denetim süreci
İç denetim ve FDA denetimi
Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi
Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)
Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi
İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Hijyen gereksinimleri
Giyim ve davranış
Üretim hijyeni
Kontaminasyon önleme
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü
Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Üretim odaları için genel gereklilikler
Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
GCP - İyi Klinik Uygulamalar
Giriş ve tanımlar (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi temeller ve terminoloji
Yasal, düzenleyici ve etik çerçeve koşulları
Çalışmaların planlanması ve organizasyonu
Çalışma türleri, çalışma metodolojisi
Etik kurula başvuru
GCP tanımları/önemli GCP belgeleri (yaklaşık 3 gün)
Klinik araştırmalarda yasal temeller ve düzenlemeler
Ulusal ve uluslararası ilaç hukuku ilkeleri/ICH-GCP
Helsinki Bildirgesi
ICH-GCP E6 (R3) düzenlemeleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Klinik araştırmalara giriş (yaklaşık 4 gün)
Kaynak planlaması
Ekip içinde görev dağılımı
Araştırmacı sözleşmesi
İlgili belgeler: protokol, araştırmacının broşürü, bilgi, CRF, vb.
Sorumluluklar (destekleyici, SAK, gözlemci, araştırmacı)
Klinik veri yönetimi süreçlerine giriş (yaklaşık 3 gün)
Çalışma verilerinin elektronik kaydı, makul hale getirilmesi ve kodlanması
Tıbbi istatistikler ve biyometri (yaklaşık 1 gün)
Temel istatistiksel kavramlar
Veri yönetimi
Veritabanı yönetimi
Denetimler/incelemeler (yaklaşık 2 gün)
Çalışma katılımcılarının bilgilendirilmesi; §40 ve 41 AMG
Advers olayların belgelenmesi ve raporlanması
Advers olaylar: Tanımlar, raporlama kanalları, son raporlama tarihleri
Klinik araştırmaların kalite yönetimi
Klinik araştırmanın tamamlanması (yaklaşık 2 gün)
Kapanış Ziyareti
Arşivleme ve nihai çalışma raporları
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Bu eğitimden sonra GMP sisteminin gereklilikleri, geçerli yönetmelikler ve farmasötik kalite yönetiminin merkezi süreçleri hakkında bilgi sahibi olacaksınız. SOP sistemleri, CAPA, değişiklik yönetimi, denetim süreçleri, dokümantasyon, kalite kontrol, endüstriyel hijyen ve temiz oda gerekliliklerinin temellerini anlayacak ve ilgili teknik terimleri güvenle kategorize edebileceksiniz.
Ayrıca, GCP'nin yasal, etik ve idari yönlerinin yanı sıra planlamadan istatistiksel analize kadar klinik araştırmaların uzmanlık bilgisine de hakim olacaksınız.
Kurs, fen bilimleri öğrencilerine, mühendislik mezunlarına, üretim müdürlerine, kalite sorumlularına ve ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarındaki tüm çalışanlara yöneliktir. Ayrıca, "İyi Üretim Uygulamaları" ile uyumluluktan sorumlu olan ve temel GMP konuları hakkında bilgi edinmek isteyen tüm kişilere yöneliktir.
Klinik araştırmalarda yüksek kaliteyi sağlamak için mesleki bilgi ve belirlenen standartlara tutarlı uyum gereklidir. Yeni edindiğiniz bu becerilerle, ilaç endüstrisinde veya sözleşmeli araştırma kuruluşlarında yüksek talep göreceksiniz.
Ek GMP bilgisi, tıbbi ürünler ve etken maddelerin yanı sıra kozmetik, gıda ve hayvan yemi üretiminin neredeyse tüm alanlarında gereklidir. Yeni edindiğiniz bilgiler bu sektörlerde size sayısız yeni fırsat sunacaktır.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.