-
Derece türü: GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
İstatistikler" sertifikası -
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Üretim izni ve denetim makamları
Yetkilendirme ve düzenleyici makamlar
Kilit pozisyonlardaki personel (organizasyon şeması)
CFR 21 - Amerikan denetim otoritesi FDA
Uluslararası GMP düzenlemeleri (WHO, PIC, vb.)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Farmasötik kalite sistemi (yaklaşık 11 gün)
Giriş
Yönetim sorumluluğu
Kalite yönetim kılavuzu
PQS'nin yapısı ve hedefleri
SOP sistemi
SOP'ler için Gereklilikler
Bir SOP'nin Yapısı
SOP sistemi
SOP'lar örneğini kullanarak Q-belgelerinin kontrolü
Eğitim sistemi
Çalışan yeterliliği için gereklilikler
Eğitim planlaması, eğitim dokümantasyonu
Eğitim kurslarının başarısının izlenmesi
Sapma ve CAPA yönetimi
Sapma nedir?
Sapmaların belgelendirilmesi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
Arıza neden analizi
Sapma işleme/CAPA süreci
Değişim yönetimi (değişim kontrolü)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Prosedür
Risk yönetimi
Doğrulama/kalifikasyon
Cihazların/sistemlerin ve odaların kalifikasyonu
Proses validasyonu, temizlik ve metot validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Dokümantasyon gereksinimleri
Kalite kontrol
Numune alma, kalite testleri
Stabilite testleri
OOS prosedürü
Şikâyet yönetimi
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi
Denetim türleri
Denetim süreci
İç denetim
FDA denetimi
Tedarikçi yeterliliği
İnceleme/Trendler
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Genel hijyen gereklilikleri
Sağlık izleme
Giysi düzenlemeleri
Temiz alanlardaki davranışlar
Üretim hijyeni
Ana kirlilik kaynakları
Kontaminasyonu önlemeye yönelik tedbirler
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
Dokümantasyon için temel gereklilikler
Veri Bütünlüğü
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Genel gereksinimler
Tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Depolama (yaklaşık 0,5 gün)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
İstatistikler
İstatistiksel temeller (yaklaşık 6 gün)
Ölçme teorisinin temelleri (evren ve örneklem, örneklem türleri, ölçme ve ölçek düzeyleri)
Tek değişkenli tanımlayıcı istatistikler (frekans dağılımları, merkezi ölçümler, dağılım ölçümleri, standart değer, histogramlar, çubuk grafikler, pasta grafikler, çizgi grafikler ve kutu grafikler)
İki değişkenli tanımlayıcı istatistikler (korelasyon ölçümleri, korelasyon katsayıları, çapraz tablolar, dağılım grafikleri ve gruplandırılmış çubuk grafikler)
Tümevarımsal çıkarımsal istatistiğin temelleri (olasılık dağılımı, normal dağılım, ortalama değer dağılımı, anlamlılık testi, Fisher'in boş hipotez testi, etki büyüklüğü, parametre tahmini, güven aralıkları, hata çubuğu grafikleri, güç analizleri ve optimum örneklem büyüklüğünün belirlenmesi)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
İki grubu karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
Bir örneklem için z- ve t-testi (belirli bir değerden sapma)
İki bağımsız/bağlantılı örneklem arasındaki ortalama fark için t-testi
Eylemlerin, önlemlerin, müdahalelerin ve diğer değişikliklerin etkinliğinin t-testleri ile test edilmesi (iki gruplu ön test-son test tasarımları)
Anlamlılık testlerinin desteklenmesi (Anderson-Darling testi, Ryan-Joiner testi, Levene testi, Bonnet testi, korelasyonlar için anlamlılık testi)
Parametrik olmayan yöntemler (Wilcoxon testi, işaret testi, Mann-Whitney testi)
Olumsallık analizleri (binom testi, Fisher'in kesin testi, ki-kare testi, ilişki ölçümleri ile çapraz tablolar)
Çeşitli grupların ortalamalarını karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
Tek ve iki faktörlü varyans analizi (basit ve dengeli ANOVA)
Çok faktörlü varyans analizi (genel doğrusal model)
Sabit, rastgele, çaprazlanmış ve iç içe geçmiş faktörler
Çoklu karşılaştırma yöntemleri (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Etkileşim analizi (etkileşim etkilerinin analizi)
Varyans analizleri için seçicilik ve güç analizi
Deney Tasarımına Giriş (DoE) (yaklaşık 1 gün)
Tam ve kısmi faktöriyel deneysel tasarımlar
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Bu eğitimden sonra, GMP sisteminin gerekliliklerine aşina olacak, hangi yönetmeliklerin uygulanması gerektiğini bilecek ve bunları kendi sorunlarınız için kullanabilecek, ayrıca belirli teknik terimleri anlayacak ve açıklayabileceksiniz. Ayrıca CAPA sisteminin temellerine de aşina olacaksınız.
Ayrıca, istatistiğin temellerini anlayacak, verileri işleyebilecek ve değerlendirebilecek ve istatistiksel veri analizlerini ve sonuçlarını grafikler kullanarak sunabilecek, açıklayabilecek ve yorumlayabileceksiniz.
Kurs, fen bilimleri öğrencilerine, mühendislik mezunlarına, üretim müdürlerine, kalite sorumlularına ve ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarındaki tüm çalışanlara yöneliktir. Ayrıca, "İyi Üretim Uygulamaları" ile uyumluluktan sorumlu olan ve temel GMP konuları hakkında bilgi edinmek isteyen tüm kişilere yöneliktir.
Sosyal ve pazar araştırması, işletme (pazarlama, iş zekası), teknik alanlar, üretim, kalite güvencesi ve sağlık sektöründeki araştırmalardan kullanıcılar ve uzmanlar.
GMP bilgisi, tıbbi ürünlerin ve aktif bileşenlerin üretiminin hemen hemen tüm alanlarında, aynı zamanda kozmetik, gıda ve hayvan yemlerinde de vazgeçilmezdir. Yeni edindiğiniz bilgiler, bu sektörlerde size sayısız yeni fırsatın kapısını açacaktır.
Sağlam bir istatistik bilgisi, endüstriyel araştırma ve geliştirme, ilaç geliştirme, tıbbi çalışmaların denetlenmesi, finans ve sigorta, bilgi teknolojisi veya kamu yönetimi alanlarında büyük talep gören değerli bir ek niteliktir.Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.