-
Derece türü: GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
İstatistikler" sertifikası -
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni
Kilit kişiler
FDA, CFR 21
Uluslararası düzenlemeler
İlaç sektöründe yapay zeka
SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)
SOP'ler için Gereklilikler
SOP'ların Yapısı
Belge kontrolü ve sürüm yönetimi
Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)
Çalışan yeterliliği
Eğitim planlaması ve dokümantasyonu
Etkililik kontrolü
Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Sapmalar ve CAPA
Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler
Sapmaların belgelendirilmesi
Arıza neden analizi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
CAPA süreci
Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi
Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Değişim sürecinde risk yönetimi
Değişim yönetimi süreci
Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)
Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu
Proses, temizlik ve yöntem validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu
Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)
Numune alma ve test etme
kararlılık
OOS ile başa çıkma
Depolama durumu
Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi
Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Denetim türleri ve denetim süreci
İç denetim ve FDA denetimi
Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi
Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)
Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi
İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Hijyen gereksinimleri
Giyim ve davranış
Üretim hijyeni
Kontaminasyon önleme
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü
Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Üretim odaları için genel gereklilikler
Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
İstatistikler
İstatistiksel temeller (yaklaşık 6 gün)
Ölçme teorisinin temelleri (evren ve örneklem, örneklem türleri, ölçme ve ölçek düzeyleri)
Tek değişkenli tanımlayıcı istatistikler (frekans dağılımları, merkezi ölçümler, dağılım ölçümleri, standart değer, histogramlar, çubuk grafikler, pasta grafikler, çizgi grafikler ve kutu grafikler)
İki değişkenli tanımlayıcı istatistikler (korelasyon ölçümleri, korelasyon katsayıları, çapraz tablolar, dağılım grafikleri ve gruplandırılmış çubuk grafikler)
Tümevarımsal çıkarımsal istatistiğin temelleri (olasılık dağılımı, normal dağılım, ortalama değer dağılımı, anlamlılık testi, Fisher'in boş hipotez testi, etki büyüklüğü, parametre tahmini, güven aralıkları, hata çubuğu grafikleri, güç analizleri ve optimum örneklem büyüklüğünün belirlenmesi)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
İki grubu karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
Bir örneklem için z- ve t-testi (belirli bir değerden sapma)
İki bağımsız/bağlantılı örneklem arasındaki ortalama fark için t-testi
Eylemlerin, önlemlerin, müdahalelerin ve diğer değişikliklerin etkinliğinin t-testleri ile test edilmesi (iki gruplu ön test-son test tasarımları)
Anlamlılık testlerinin desteklenmesi (Anderson-Darling testi, Ryan-Joiner testi, Levene testi, Bonnet testi, korelasyonlar için anlamlılık testi)
Parametrik olmayan yöntemler (Wilcoxon testi, işaret testi, Mann-Whitney testi)
Olumsallık analizleri (binom testi, Fisher'in kesin testi, ki-kare testi, ilişki ölçümleri ile çapraz tablolar)
Çeşitli grupların ortalamalarını karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
Tek ve iki faktörlü varyans analizi (basit ve dengeli ANOVA)
Çok faktörlü varyans analizi (genel doğrusal model)
Sabit, rastgele, çaprazlanmış ve iç içe geçmiş faktörler
Çoklu karşılaştırma yöntemleri (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Etkileşim analizi (etkileşim etkilerinin analizi)
Varyans analizleri için seçicilik ve güç analizi
Deney Tasarımına Giriş (DoE) (yaklaşık 1 gün)
Tam ve kısmi faktöriyel deneysel tasarımlar
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Bu eğitimden sonra GMP sisteminin gereklilikleri, geçerli yönetmelikler ve farmasötik kalite yönetiminin merkezi süreçleri hakkında bilgi sahibi olacaksınız. SOP sistemleri, CAPA, değişiklik yönetimi, denetim süreçleri, dokümantasyon, kalite kontrol, endüstriyel hijyen ve temiz oda gerekliliklerinin temellerini anlayacak ve ilgili teknik terimleri güvenle kategorize edebileceksiniz.
Ayrıca, istatistiğin temellerini anlayacak, verileri işleyebilecek ve değerlendirebilecek ve istatistiksel veri analizlerini ve sonuçlarını grafikler kullanarak sunabilecek, açıklayabilecek ve yorumlayabileceksiniz.
Kurs, fen bilimleri öğrencilerine, mühendislik mezunlarına, üretim müdürlerine, kalite sorumlularına ve ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarındaki tüm çalışanlara yöneliktir. Ayrıca, "İyi Üretim Uygulamaları" ile uyumluluktan sorumlu olan ve temel GMP konuları hakkında bilgi edinmek isteyen tüm kişilere yöneliktir.
Sosyal ve pazar araştırması, işletme (pazarlama, iş zekası), teknik alanlar, üretim, kalite güvencesi ve sağlık sektöründeki araştırmalardan kullanıcılar ve uzmanlar.
GMP bilgisi, tıbbi ürünlerin ve aktif bileşenlerin üretiminin hemen hemen tüm alanlarında, aynı zamanda kozmetik, gıda ve hayvan yemlerinde de vazgeçilmezdir. Yeni edindiğiniz bilgiler, bu sektörlerde size sayısız yeni fırsatın kapısını açacaktır.
Sağlam bir istatistik bilgisi, endüstriyel araştırma ve geliştirme, ilaç geliştirme, tıbbi çalışmaların denetlenmesi, finans ve sigorta, bilgi teknolojisi veya kamu yönetimi alanlarında büyük talep gören değerli bir ek niteliktir.Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.