GMP proje ve süreç yöneticisi

Proje yönetiminde yapay zeka (AI) (yaklaşık 1 gün)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

Yapay zeka ile başa çıkmak için öneriler

Profesyonel bağlamda yönlendirme

Bağlam yeterlilikleri (yaklaşık 3 gün)

Yönetişim, yapılar ve süreçler

Strateji

Güç ve çıkarlar

Kişisel ve sosyal beceriler (yaklaşık 1 gün)

Kişisel iletişim

Teknik yeterlilikler (yaklaşık 10 gün)

Proje tasarımı

Çevik proje yönetimi

Organizasyon, bilgi ve dokümantasyon

Fırsatlar ve riskler

Gereksinimler ve hedefler

Hizmetlerin ve çıktıların kapsamı

Süreç ve son tarihler

Paydaşlar

Kaynaklar

Maliyetler ve finansman

Planlama ve kontrol

Proje yönetimi alanında proje çalışması, sertifikasyon hazırlığı ve sertifikasyon sınavı (yaklaşık 5 gün)

GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.'nin belgelendirme kuruluşu PM-ZERT tarafından V.

GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)

AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV

Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni

Kilit kişiler

FDA, CFR 21

Uluslararası düzenlemeler

İlaç sektöründe yapay zeka

SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)

SOP'ler için Gereklilikler

SOP'ların Yapısı

Belge kontrolü ve sürüm yönetimi

Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)

Çalışan yeterliliği

Eğitim planlaması ve dokümantasyonu

Etkililik kontrolü

Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Sapmalar ve CAPA

Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler

Sapmaların belgelendirilmesi

Arıza neden analizi

Düzeltici ve önleyici tedbirler

CAPA süreci

Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi

Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)

Değişim yönetimi için gereklilikler

Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması

Değişim sürecinde risk yönetimi

Değişim yönetimi süreci

Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)

Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu

Proses, temizlik ve yöntem validasyonu

Kalifikasyon ve doğrulama süreci

Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu

Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)

Numune alma ve test etme

kararlılık

OOS ile başa çıkma

Depolama durumu

Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi

Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)

Şikayetler

Ürün geri çağırma

Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)

Denetim türleri ve denetim süreci

İç denetim ve FDA denetimi

Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi

Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)

Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi

İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)

Toplu Kayıt İncelemesi

Ürün Kalite İncelemesi

Yönetim İncelemesi

İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)

Personel hijyeni

Hijyen gereksinimleri

Giyim ve davranış

Üretim hijyeni

Kontaminasyon önleme

Hijyen planları

Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)

GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü

Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek

Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)

Üretim odaları için genel gereklilikler

Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler

Çapraz kontaminasyondan kaçınma

Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

Süreç yönetiminin temelleri (yaklaşık 2 gün)

Süreç yönetiminde anlayış ve terimler

Süreç yönetiminin avantajları

Süreç yönetiminin temel ilkeleri

Süreç yönetiminin faydaları

Süreçlerin bileşenleri/özellikleri

İş süreçlerinin türleri (birincil ve ikincil)

Yapısal/süreç organizasyonu

Stratejik ve operasyonel süreç yönetimi

En önemli süreç yönetimi yöntemlerine genel bakış: Altı Sigma, Yalın Yönetim, BPR, Balanced Scorecard, PDCA ve Kaizen

İş sürecinde yapay zeka (AI) (yaklaşık 1 gün)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar

Operasyonel süreç yönetimi (yaklaşık 8 gün)

Operasyonel süreç yönetimi döngüsü (süreç yaşam döngüsü)

Süreç tanımlama ve kaydetme yöntemleri

SIPOC ve IAO gibi tanımlama yöntemleri

Süreç manzarası/haritası/süreç modeli

Süreç modeli için yapılandırma seçenekleri

Süreç haritalama yöntemleri (görüşmelerden atölye çalışmalarına kadar) ve storyboarding

Süreç yönetiminde yaratıcılık (örn. zihin haritalama)

Süreç analizi için yöntem ve araçlar

Süreç modelleme ve dokümantasyon için yöntem ve araçlar

Akış şemalarının modellenmesi

Operasyonel süreç hedeflerinin stratejik hedeflerden türetilmesi

Optimizasyon yönetimi yöntemlerine genel bakış

Optimizasyondan hedef süreçlerin geliştirilmesi

Süreç sunumu sırasında değişim yönetimi

Direnç ve çatışmalarla başa çıkma

Süreçlerin yürütülmesi, kontrol edilmesi ve izlenmesi

Süreç kontrolü ve izleme için KPI'lar

CIP ile tanışın

Stratejik süreç yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Kurumsal stratejinin tanımlanması

Hedeflerin belirlenmesi ve eylem ihtiyacının ortaya çıkarılması, önlemlerin planlanması

KPI'ları kullanın

İş modelini ve yapısını tanımlayın

Balanced scorecard kullanın

Süreçleri stratejik olarak planlayın ve kontrol edin

Stratejik ve operasyonel süreç yönetimini entegre edin

Süreç odaklı organizasyon (yaklaşık 4 gün)

Süreç odaklı organizasyonun tasarımı ve yönetimindeki zorluklar

BPM yönetişiminin kurulması

BPM yönetişiminin unsurları - roller ve dokümantasyondan süreç denetimlerine kadar

Süreç modelinin bilinir hale getirilmesi

Teknolojinin süreçlerle uyumlaştırılması

Süreç yönetimindeki roller

Süreç ve hat için rol kavramlarının tanıtılması ve uygulanması

Süreç odaklı organizasyonda liderlik: liderlik becerileri, yönetim süreçlerinin tanımlanması, öğrenen organizasyonların kurulması, süreç odaklı bir kültürün teşvik edilmesi

Proje çalışması, sertifikasyon hazırlığı ve sertifikasyon sınavı "TÜV Rheinland sertifikalı yeterliliğe sahip süreç yöneticisi" (yaklaşık 3 gün)

Six Sigma’ya Giriş (yaklaşık 1 gün)

Six Sigma nedir? Tarihçesi, felsefesi ve stratejisi

DMAIC proje aşamaları, hedefler ve roller

Yalın Üretim, Kalite Yönetimi ve Operasyonel Mükemmellik bağlamında Six Sigma

AI projeleri için DMAIC ile hibrit proje yönetimi

Yapay Zeka Destekli Proje Yönetimi (yaklaşık 1 gün)

Yapay Zekanın Temelleri 

DMAIC sürecinde uygulama alanları, sınırlar ve riskler

Veri ve Prompt Temelleri, Bağlam ve Kalite Kriterleri

Yönetişim, Güvenlik, AB Yapay Zeka Yasası ve GDPR

AI Gösterge Paneli, Bilgi Yoğunlaştırma ve Kalite Kontrol Noktaları

Tanımlama – Tanımlama (yaklaşık 3 gün)

Proje tanımlama, stratejik önemi ve performans göstergesi etkenleri ağacı

KVP ve PUL (Sorun, Neden ve Çözüm) ile ayrım

Proje profili: Sorun tanımı ve SMART hedef belirleme

Giriş ve çıkış çerçeveleri ile yapay zeka destekli eksiksizlik kontrolü

LIPOK ve Müşterinin Sesi (VoC)

Afinite diyagramı ve Kano modeli

VoC'den CTQ'ya Dönüşüm, Spesifikasyonlar ve Kabul Kriterleri

Müşteri gereksinimlerinin yapay zeka destekli analizi ve teknik doğrulaması

Ekonomik verimlilik: ROI, TCO ve niteliksel fayda

Paydaş analizi ve yapay zeka destekli proje planlaması

Risk analizi ve önleyici tedbirler

Değişim yönetimi ve değişim motivasyonu

İletişim stratejisi, asansör konuşması ve yapay zeka destekli değişim öyküsü

Kalite Kontrol İncelemesi Tanımlama

Measure – Ölçme (yaklaşık 3,5 gün)

Matematiksel süreç modeli ve CTQ'ların neden-sonuç zinciri

Ishikawa ve KSR ile etken analizi ve yapay zeka destekli ölçüm matrisi

Veri türleri ve ölçüm ölçekleri

Operasyonel tanım, veri toplama yöntemleri ve örnekleme stratejisi

Veri toplama planı ve yapay zeka kontrol paneli ile yönetim

Ölçüm sistemi analizi: Önyargı, tekrarlanabilirlik, yeniden üretilebilirlik ve Gage R&R

Veri kalitesi, geçerlilik kontrolleri ve yapay zeka destekli veri temizleme

Veri görselleştirme, istatistiksel göstergeler ile makine ve süreç yetkinliği

Ölçüm sonuçlarının yapay zeka destekli yorumlanması ve Kalite Kapısı İncelemesi Ölçütü

Analize – Analiz Etme (yaklaşık 3,5 gün)

Süreç kapısı ve veri kapısı ile katma değer analizi

Değer akışı analizi, Spagetti diyagramı, TIMWOODS ve Makigami

Belirti, sorun ve nedenin ayrımı

Neden-sonuç ve Pareto analizi ile yapay zeka destekli hata kodu kümeleme

Hipotez oluşturma ve sparring partneri olarak yapay zeka

Deney Tasarımı ve yapay zeka destekli etken faktörlerin incelenmesi

Korelasyon ve regresyon analizi ile istatistiksel hipotez testleri ve gruplar arası karşılaştırmalar

AI destekli kanıt matrisi ve FMEA

Kalite Kapısı İnceleme Analizi

Improve – Yenilikçi iyileştirme (yaklaşık 3 gün)

Yaratıcılık teknikleri ve yapay zeka destekli çözüm geliştirme

Yalın çözüm ilkeleri ile teknik ve organizasyonel önlemler

Üretken yapay zeka, otomasyon ve robotik ile çözüm yaklaşımları

Yapay zeka kullanımı için yasal ve organizasyonel gereklilikler

Yapay zekaya özgü risk değerlendirmesi ile fizibilite ve olgunluk analizi

Çözüm Değerlendirmesi

Kabul edilebilirlik ve maliyet-fayda değerlendirmesi

Başarı ve kabul kriterlerini içeren uygulama planı ve pilot uygulama

Yapay zeka pilot uygulamalarında yinelemeli yaklaşım ve Kalite Kontrol İncelemesi (Quality Gate Review) İyileştirme

Kontrol – Kontrol Süreçleri ve Sürdürülebilir Uygulama (yaklaşık 2 gün)

Sistemin devreye alınması, süreçlerin istikrara kavuşturulması ve başlangıç aşamasının desteklenmesi

Standart Çalışma Prosedürleri ve Kontrol Planı

KPI'lar, istatistiksel süreç kontrolü, kontrol kartları ve müdahale önlemleri

Dengeli Puan Kartı ve yapay zeka destekli izleme

Denetim konsepti

Proje Kapanışı, Devir Teslimi ve Yapay Zeka Destekli Dokümantasyon

Kalite Kapısı İnceleme Kontrolü

Proje çalışması, sınava hazırlık ve bitirme sınavı (yaklaşık 3 gün)