GMP proje ve süreç yöneticisi

Proje yönetiminde yapay zeka (AI) (yaklaşık 1 gün)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

Yapay zeka ile başa çıkmak için öneriler

Profesyonel bağlamda yönlendirme

Bağlam yeterlilikleri (yaklaşık 3 gün)

Yönetişim, yapılar ve süreçler

Strateji

Güç ve çıkarlar

Kişisel ve sosyal beceriler (yaklaşık 1 gün)

Kişisel iletişim

Teknik yeterlilikler (yaklaşık 10 gün)

Proje tasarımı

Çevik proje yönetimi

Organizasyon, bilgi ve dokümantasyon

Fırsatlar ve riskler

Gereksinimler ve hedefler

Hizmetlerin ve çıktıların kapsamı

Süreç ve son tarihler

Paydaşlar

Kaynaklar

Maliyetler ve finansman

Planlama ve kontrol

Proje yönetimi alanında proje çalışması, sertifikasyon hazırlığı ve sertifikasyon sınavı (yaklaşık 5 gün)

GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.'nin belgelendirme kuruluşu PM-ZERT tarafından V.

GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)

AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV

Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni

Kilit kişiler

FDA, CFR 21

Uluslararası düzenlemeler

İlaç sektöründe yapay zeka

SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)

SOP'ler için Gereklilikler

SOP'ların Yapısı

Belge kontrolü ve sürüm yönetimi

Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)

Çalışan yeterliliği

Eğitim planlaması ve dokümantasyonu

Etkililik kontrolü

Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Sapmalar ve CAPA

Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler

Sapmaların belgelendirilmesi

Arıza neden analizi

Düzeltici ve önleyici tedbirler

CAPA süreci

Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi

Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)

Değişim yönetimi için gereklilikler

Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması

Değişim sürecinde risk yönetimi

Değişim yönetimi süreci

Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)

Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu

Proses, temizlik ve yöntem validasyonu

Kalifikasyon ve doğrulama süreci

Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu

Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)

Numune alma ve test etme

kararlılık

OOS ile başa çıkma

Depolama durumu

Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi

Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)

Şikayetler

Ürün geri çağırma

Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)

Denetim türleri ve denetim süreci

İç denetim ve FDA denetimi

Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi

Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)

Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi

İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)

Toplu Kayıt İncelemesi

Ürün Kalite İncelemesi

Yönetim İncelemesi

İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)

Personel hijyeni

Hijyen gereksinimleri

Giyim ve davranış

Üretim hijyeni

Kontaminasyon önleme

Hijyen planları

Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)

GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü

Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek

Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)

Üretim odaları için genel gereklilikler

Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler

Çapraz kontaminasyondan kaçınma

Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

Süreç yönetiminin temelleri (yaklaşık 3 gün)

Süreç yönetiminde anlayış ve terimler

Süreç yönetiminin avantajları

Süreç yönetiminin temel ilkeleri

Süreç yönetiminin faydaları

Süreçlerin bileşenleri/özellikleri

İş süreçlerinin türleri (birincil ve ikincil)

Yapısal/süreç organizasyonu

Stratejik ve operasyonel süreç yönetimi

En önemli süreç yönetimi yöntemlerine genel bakış: Altı Sigma, Yalın Yönetim, BPR, Balanced Scorecard, PDCA ve Kaizen

İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar

Operasyonel süreç yönetimi (yaklaşık 8 gün)

Operasyonel süreç yönetimi döngüsü (süreç yaşam döngüsü)

Süreç tanımlama ve kaydetme yöntemleri

SIPOC ve IAO gibi tanımlama yöntemleri

Süreç manzarası/haritası/süreç modeli

Süreç modeli için yapılandırma seçenekleri

Süreç haritalama yöntemleri (görüşmelerden atölye çalışmalarına kadar) ve storyboarding

Süreç yönetiminde yaratıcılık (örn. zihin haritalama)

Süreç analizi için yöntem ve araçlar

Süreç modelleme ve dokümantasyon için yöntem ve araçlar

Akış şemalarının modellenmesi

Operasyonel süreç hedeflerinin stratejik hedeflerden türetilmesi

Optimizasyon yönetimi yöntemlerine genel bakış

Optimizasyondan hedef süreçlerin geliştirilmesi

Süreç sunumu sırasında değişim yönetimi

Direnç ve çatışmalarla başa çıkma

Süreçlerin yürütülmesi, kontrol edilmesi ve izlenmesi

Süreç kontrolü ve izleme için KPI'lar

CIP ile tanışın

Stratejik süreç yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Kurumsal stratejinin tanımlanması

Hedeflerin belirlenmesi ve eylem ihtiyacının ortaya çıkarılması, önlemlerin planlanması

KPI'ları kullanın

İş modelini ve yapısını tanımlayın

Balanced scorecard kullanın

Süreçleri stratejik olarak planlayın ve kontrol edin

Stratejik ve operasyonel süreç yönetimini entegre edin

Süreç odaklı organizasyon (yaklaşık 4 gün)

Süreç odaklı organizasyonun tasarımı ve yönetimindeki zorluklar

BPM yönetişiminin kurulması

BPM yönetişiminin unsurları - roller ve dokümantasyondan süreç denetimlerine kadar

Süreç modelinin bilinir hale getirilmesi

Teknolojinin süreçlerle uyumlaştırılması

Süreç yönetimindeki roller

Süreç ve hat için rol kavramlarının tanıtılması ve uygulanması

Süreç odaklı organizasyonda liderlik: liderlik becerileri, yönetim süreçlerinin tanımlanması, öğrenen organizasyonların kurulması, süreç odaklı bir kültürün teşvik edilmesi

Proje çalışması, sertifikasyon hazırlığı ve sertifikasyon sınavı "TÜV Rheinland sertifikalı yeterliliğe sahip süreç yöneticisi" (yaklaşık 3 gün)

Altı Sigma Sarı Kuşak (yaklaşık 1 hafta)

Altı Sigma stratejisine giriş - Sarı Kuşak (yaklaşık 1,5 gün)

Altı Sigma nedir? Tarih ve felsefe

Bir bakışta DMAIC proje aşamaları ve bireysel hedefleri

Roller ve sorumluluklar

Yalın ve QM bağlamında Altı Sigma (OpEx)

Proje hedefinin, kapsamının ve paydaşlarının yapılandırılmasında yardımcı olarak yapay zeka

İyileştirme projesinde yapay zeka (yaklaşık 0,5 gün)

YZ Türleri (ML,DL,LLM,GenAI)

Veri ve bilgi istemi temelleri

Yönetişim ve güvenlik

Tanımlama aşaması (yaklaşık 0,5 gün)

Problem ve proje tanımı (Proje Şartı)

Müşteri gereksinimlerini anlama (VOC-CTQ)

Süreç görselleştirme (SIPOC)

Operasyonel tanım ve veri kalitesi

Basit VOC örneklerinin yapay zeka destekli kümelenmesi

Ölçüm aşaması (yaklaşık 0,5 gün)

Süreç haritalama (akış şeması ve swimlane)

Ölçüm sistemi analizine (MSA) ilişkin içgörü

Temel anahtar rakamlar (DPMO, Sigma Seviyesi)

Veri türleri ve toplanması (grafiksel analizler)

Ölçüm planı kontrol listeleri, inandırıcılık kontrolleri için yapay zeka

Analiz aşaması (yaklaşık 1 gün)

Neden-sonuç analizi (5-Neden, Ishikawa)

İstatistiksel yöntemlerin temelleri

Makineler ve süreç kapasitesi hakkında içgörü

İyileştirme aşaması (yaklaşık 0,5 gün)

Çözüm fikirleri üretin (Poka Yoke)

Risk değerlendirmesi ve FMEA'nın tanıtımı

Kontrol aşaması (yaklaşık 0,5 gün)

Süreç izlemenin tanımı (kontrol planı)

İstatistiksel süreç kontrolüne (SPC) ilişkin içgörü

Süreç dokümantasyonu ve standardizasyonu (SOP)

Altı Sigma Yeşil Kuşak (yaklaşık 3 hafta)

Altı Sigma ile Proje Yönetimi - Yeşil Kuşak (yaklaşık 1 gün)

Proje yöneticisi olarak Yeşil Kuşak

İş kırılım yapısı (WBS), proje iletişimi ve dokümantasyonu

Ekip çalışması ve liderlik

Gelişmiş istatistik uygulama araç ve yöntemlerini kullanarak DMAIC proje aşamalarından geçme

Yapay zeka destekli proje yönetimi: riskler/bağımlılıklar, program risk analizi

Tanımlama aşaması (yaklaşık 1,5 gün)

Proje profili, iş vakası

Proje kapsamı, paydaş ve risk analizi

CTQ dönüşümünde VOC (CTQ ağacı)

Ekip kompozisyonu, proje planlaması (Gantt şeması, kilometre taşı planlaması)

Maliyet hesaplama ve hedef formülasyonu (fayda)

Ölçüm aşaması (yaklaşık 2,5 gün)

İleri istatistiksel temeller

Görselleştirme ve yorumlama (histogram, çalışma grafiği, kutu grafiği)

Kısa vadeli ve uzun vadeli kabiliyet (MFU, PFU)

Sigma seviyesinin hesaplanması ve yorumlanması

Süreç göstergeleri (Pp, Ppk, Cp, Cpk)

Ölçüm sistemi analizleri (MSA), sapma, mastar R&R

Yapay zeka destekli veri kontrolleri (eksik değerler, aykırı değer bilgileri)

Analiz aşaması (yaklaşık 4 gün)

Hipotez geliştirme, korelasyon analizi

Korelasyon (Pearson) ve varyans analizi (ANOVA)

Yalın zaman ve değer akışı (verim, OEE, VSM)

Yapay zeka ile arıza modlarına göre Pareto için metin / hata kodu kümeleme

İyileştirme aşaması (yaklaşık 1 gün)

Deney Tasarımı (DoE)

Çözüm üretme ve yaratıcılık yöntemleri (zihin haritalama, beyin fırtınası/yazma, 6-3-5 yöntemi)

Test (Poka Yoke, pilot uygulama, maliyet-fayda analizi)

Risk minimizasyonu (FMEA, RPN değerlendirmesi)

Uygulama

Kontrol aşaması (yaklaşık 1 gün)

Sürdürülebilir uygulama (kontrol planı)

SPC, kalite kontrol grafikleri (X̄-R grafiği, X̄-s grafiği)

Süreç izleme (KPI, dashboard, BSC)

Proje tamamlama ve devir teslim

Yapay zeka destekli KPI hikayesi/yönetim özeti

Proje çalışması, sertifikasyon hazırlığı ve sertifikasyon sınavı (yaklaşık 4 gün)