-
Derece türü: "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite temsilcisi" sertifikası
GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası -
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite görevlileri
Kalite yönetiminin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Terimler ve tanımlar
Kalite yönetimi
Kalite yönetim sistemleri
Standartlar ve kılavuzlar
Sürecin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Süreç nedir?
ISO 9001'e göre süreç yönetimi
Süreçlerin tanımlanması
ISO 9001 süreç modeli
Organizasyonel ortam (yaklaşık 1 gün)
Kurumun bağlamı
İlgili taraflar
Uygulama kapsamı
Yönetim (yaklaşık 1,5 gün)
KY sistemine bağlılık
Kalite politikası
Sorumluluklar ve yetkiler
Planlama (yaklaşık 1 gün)
Riskler ve fırsatlarla başa çıkma
Kalite hedefleri ve planlama
Planlama değişiklikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Destek (yaklaşık 2 gün)
Kaynaklar
Uzmanlık
Farkındalık
İletişim
Organizasyon bilgisi, bilgi yönetimi
Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu
Operasyon (yaklaşık 2 gün)
Operasyonel planlama
Ürün ve hizmetler için gereksinimler
Ürün geliştirme
FMEA, QFD, Poka Yoke ile öngörülebilir arıza önleme
Harici tedarik
Tedarik Zinciri Yasası (LkSG) ve AB Sürdürülebilirlik Direktifi (CSDDD)
Üretim ve hizmet sunumu
Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi
Uyumlu olmayan sonuçların kontrolü
Performans değerlendirmesi (yaklaşık 1,5 gün)
İzleme ve ölçüm
İç denetim
Yönetim incelemesi
İyileştirme (yaklaşık 1 gün)
Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler
Sürekli iyileştirme
Denetim ve belgelendirme (yaklaşık 1,5 gün)
Denetimin temelleri
İç denetimler
Denetim prosedürü
Harici sağlayıcıların veya harici tarafların denetlenmesi
Sertifikasyon denetimi
İletişim (yaklaşık 2 gün)
İletişimin yapı taşları
İletişimin buzdağı prensibi
Dört kulaklı model
Denetimlerde iletişim davranışı
Proje yönetimi (yaklaşık 1 gün)
Proje tanımı
Projeleri başarıyla yönetmek
Toplam Kalite Yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Bir kuruluşun kalitesi
ISO 9004: Sürdürülebilir başarıya ulaşmak için rehberlik
Mükemmellik için EFQM Modeli
Proje çalışması, belgelendirme hazırlığı ve belgelendirme sınavı "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip Kalite Görevlisi" (yaklaşık 3 gün)
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni
Kilit kişiler
FDA, CFR 21
Uluslararası düzenlemeler
İlaç sektöründe yapay zeka
SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)
SOP'ler için Gereklilikler
SOP'ların Yapısı
Belge kontrolü ve sürüm yönetimi
Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)
Çalışan yeterliliği
Eğitim planlaması ve dokümantasyonu
Etkililik kontrolü
Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Sapmalar ve CAPA
Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler
Sapmaların belgelendirilmesi
Arıza neden analizi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
CAPA süreci
Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi
Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Değişim sürecinde risk yönetimi
Değişim yönetimi süreci
Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)
Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu
Proses, temizlik ve yöntem validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu
Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)
Numune alma ve test etme
kararlılık
OOS ile başa çıkma
Depolama durumu
Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi
Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Denetim türleri ve denetim süreci
İç denetim ve FDA denetimi
Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi
Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)
Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi
İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Hijyen gereksinimleri
Giyim ve davranış
Üretim hijyeni
Kontaminasyon önleme
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü
Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Üretim odaları için genel gereklilikler
Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Kursu tamamladıktan sonra bir kalite yönetim sistemini planlayabilecek, uygulamaya koyabilecek, sürdürebilecek ve etkinliğini izleyebileceksiniz. Ayrıca DIN EN ISO 9001'in uygulanması ve iç kalite denetimlerinin planlanması konusunda profesyonel bilgiye sahip olacaksınız.
Ayrıca, bir GMP sisteminin gerekliliklerine, geçerli yönetmeliklere ve farmasötik kalite yönetiminin merkezi süreçlerine aşinasınız. SOP sistemleri, CAPA, değişiklik yönetimi, denetim süreçleri, dokümantasyon, kalite kontrol, endüstriyel hijyen ve temiz oda gerekliliklerinin temellerini anlayacak ve ilgili teknik terimleri kategorize edebileceksiniz.
Bu kurs, kalite yönetiminden sorumlu olan, uygulamada bir KY sistemi uygulayacak olan veya kalite yönetimi alanında gelişmek isteyen yöneticiler ve çalışanlar ile üretim ve hizmet şirketlerinden KY sistemi ve kalite iyileştirme ile aktif olarak ilgilenen uzmanlar ve yöneticilere yöneliktir.
Ayrıca fen bilimleri öğrencileri, mühendislik mezunları, üretim yöneticileri ve ilaç üretimi, teknoloji, kalite kontrol ve kalite güvencesi çalışanlarına yöneliktir. Ayrıca, "İyi Üretim Uygulamaları" ile uyumluluktan sorumlu olan ve temel GMP konuları hakkında bilgi edinmek isteyen tüm kişilere yöneliktir.
Kalite yönetimi alanındaki uzmanlar, sanayi, ticaret ve hizmet sektöründeki hem büyük hem de orta ölçekli şirketlerden talep görmektedir. Kurstan sonra, TÜV Rheinland onaylı bir yeterlilik ile yeni becerilerinizi anlamlı bir şekilde kanıtlayabileceksiniz.
Ek GMP bilgisi, tıbbi ürünler ve etken maddelerin yanı sıra kozmetik, gıda ve hayvan yemi üretiminin neredeyse tüm alanlarında gereklidir. Yeni edindiğiniz bilgiler bu sektörlerde size sayısız yeni fırsat sunacaktır.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.