İlaç ruhsatlandırma alanında GMP uzmanı ve QM (Düzenleyici İşler)

Bir GMP sisteminin gerekliliklerine aşina olacak, hangi düzenlemelerin geçerli olduğunu bilecek ve bunları yapay zekanın (AI) temelleriyle ilişkilendirebilecek ve belirli teknik terimleri anlayabileceksiniz. Bu eğitimde ayrıca ilaç onayına ilişkin kılavuz ilkeler hakkında da bilgi sahibi olacaksınız.
  • Derece türü: GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
    "İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası
  • Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
  • Ders saatleri: Tam zamanlı
    Pazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
  • Eğitim dili: Alman
  • Süre: 8 Haftalar

GMP - İyi Üretim Uygulamaları

GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)

AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV

Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni

Kilit kişiler

FDA, CFR 21

Uluslararası düzenlemeler

İlaç sektöründe yapay zeka


SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)

SOP'ler için Gereklilikler

SOP'ların Yapısı

Belge kontrolü ve sürüm yönetimi


Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)

Çalışan yeterliliği

Eğitim planlaması ve dokümantasyonu

Etkililik kontrolü


Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Sapmalar ve CAPA

Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler

Sapmaların belgelendirilmesi

Arıza neden analizi

Düzeltici ve önleyici tedbirler

CAPA süreci

Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi


Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)

Değişim yönetimi için gereklilikler

Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması

Değişim sürecinde risk yönetimi

Değişim yönetimi süreci


Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)

Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu

Proses, temizlik ve yöntem validasyonu

Kalifikasyon ve doğrulama süreci

Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu


Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)

Numune alma ve test etme

kararlılık

OOS ile başa çıkma

Depolama durumu

Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi


Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)

Şikayetler

Ürün geri çağırma


Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)

Denetim türleri ve denetim süreci

İç denetim ve FDA denetimi

Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi


Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)

Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi


İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)

Toplu Kayıt İncelemesi

Ürün Kalite İncelemesi

Yönetim İncelemesi


İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)

Personel hijyeni

Hijyen gereksinimleri

Giyim ve davranış

Üretim hijyeni

Kontaminasyon önleme

Hijyen planları


Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)

GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü

Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek


Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)

Üretim odaları için genel gereklilikler

Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler

Çapraz kontaminasyondan kaçınma


Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi (Düzenleyici İşler)

İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)

Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)

Yaşam döngüsü yönetimi

Farmakovijilans

Pediatrik Yönetmelik


Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)

Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)

Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)

Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)

Federal Ortak Komite (G-BA)


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)

İdari Bilgiler

Genel bakış ve özetler

Farmasötik kalite

Klinik öncesi çalışmalar

Klinik çalışmalar


Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)

Tıbbi Yazım

Kılavuz İlkeler

Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler

Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)

Bilimsel Tavsiye (SA)


İzin türleri (yaklaşık 2 gün)

Ulusal kabul prosedürü

Merkezi yetkilendirme prosedürü

Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)

Merkezi olmayan prosedür

Jenerik ilaç ruhsatları

Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması

Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler

Standart yetkilendirmeler


Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)

Spontane raporlama sistemi

Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)

Risk Yönetim Planı (RYP)

Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)


Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının nihai sunumu



Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.

Bu eğitimden sonra GMP sisteminin gereklilikleri, geçerli yönetmelikler ve farmasötik kalite yönetiminin merkezi süreçleri hakkında bilgi sahibi olacaksınız. SOP sistemleri, CAPA, değişiklik yönetimi, denetim süreçleri, dokümantasyon, kalite kontrol, endüstriyel hijyen ve temiz oda gerekliliklerinin temellerini anlayacak ve ilgili teknik terimleri güvenle kategorize edebileceksiniz.

Ayrıca, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuzlar, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibisiniz. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibisiniz ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırması için sorumluluk alabiliyorsunuz.

Kurs, (veterinerlik) tıp, biyoloji, kimya, eczacılık veya bir doğa bilimleri lisans programına sahip kişilere yöneliktir.

GMP bilgisi, tıbbi ürünlerin ve aktif bileşenlerin üretiminin hemen hemen tüm alanlarında, aynı zamanda kozmetik, gıda ve hayvan yemlerinde de vazgeçilmezdir. Yeni edindiğiniz bilgiler, bu sektörlerde size sayısız yeni fırsatın kapısını açacaktır.

İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların çok çeşitli görevleri vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamasında yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma işlerinin yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda ek bilgi özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.

Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.

Didaktik kavram

Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).

Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.

 

Sanal sınıf alfaview®

BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.

Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız.

0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar
tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.

Bize ulaşın

Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.