-
Derece türü: Yaşam Bilimleri Yöneticisi" sertifikası
-
Ek nitelikler: GCP - İyi Klinik Uygulamaları" sertifikası
GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
"Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi" sertifikası -
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 12 Haftalar
GCP - İyi Klinik Uygulamalar
Giriş ve tanımlar (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi temeller ve terminoloji
Yasal, düzenleyici ve etik çerçeve koşulları
Çalışmaların planlanması ve organizasyonu
Çalışma türleri, çalışma metodolojisi
Etik kurula başvuru
GCP tanımları/önemli GCP belgeleri (yaklaşık 3 gün)
Klinik araştırmalarda yasal temeller ve düzenlemeler
Ulusal ve uluslararası ilaç hukuku ilkeleri/ICH-GCP
Helsinki Bildirgesi
ICH-GCP E6 (R3) düzenlemeleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Klinik araştırmalara giriş (yaklaşık 4 gün)
Kaynak planlaması
Ekip içinde görev dağılımı
Araştırmacı sözleşmesi
İlgili belgeler: protokol, araştırmacının broşürü, bilgi, CRF, vb.
Sorumluluklar (destekleyici, SAK, gözlemci, araştırmacı)
Klinik veri yönetimi süreçlerine giriş (yaklaşık 3 gün)
Çalışma verilerinin elektronik kaydı, makul hale getirilmesi ve kodlanması
Tıbbi istatistikler ve biyometri (yaklaşık 1 gün)
Temel istatistiksel kavramlar
Veri yönetimi
Veritabanı yönetimi
Denetimler/incelemeler (yaklaşık 2 gün)
Çalışma katılımcılarının bilgilendirilmesi; §40 ve 41 AMG
Advers olayların belgelenmesi ve raporlanması
Advers olaylar: Tanımlar, raporlama kanalları, son raporlama tarihleri
Klinik araştırmaların kalite yönetimi
Klinik araştırmanın tamamlanması (yaklaşık 2 gün)
Kapanış Ziyareti
Arşivleme ve nihai çalışma raporları
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni
Kilit kişiler
FDA, CFR 21
Uluslararası düzenlemeler
İlaç sektöründe yapay zeka
SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)
SOP'ler için Gereklilikler
SOP'ların Yapısı
Belge kontrolü ve sürüm yönetimi
Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)
Çalışan yeterliliği
Eğitim planlaması ve dokümantasyonu
Etkililik kontrolü
Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Sapmalar ve CAPA
Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler
Sapmaların belgelendirilmesi
Arıza neden analizi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
CAPA süreci
Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi
Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Değişim sürecinde risk yönetimi
Değişim yönetimi süreci
Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)
Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu
Proses, temizlik ve yöntem validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu
Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)
Numune alma ve test etme
kararlılık
OOS ile başa çıkma
Depolama durumu
Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi
Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Denetim türleri ve denetim süreci
İç denetim ve FDA denetimi
Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi
Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)
Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi
İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Hijyen gereksinimleri
Giyim ve davranış
Üretim hijyeni
Kontaminasyon önleme
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü
Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Üretim odaları için genel gereklilikler
Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi
Genel kalite yönetimine giriş (yaklaşık 1 gün)
QM'in Temelleri
Q yöntemleri ve Q araçları
QM - Tıbbi cihazlar ISO 13485 (yaklaşık 2 gün)
ISO 13485'in yapısı, kapsamı, uygulama alanı
MDR/IVDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki
21 CFR Bölüm 820 gereklilikleri bağlamında ISO 13485
Yönetim sistemleri için gereklilikler (yaklaşık 3 gün)
Yönetim standardı ISO 9001:2015
Kaynakların sağlanması ve yönetimi
Ölçümler ve testler alanında temel bilgiler
Tıbbi cihazlar/teşhis için ölçüm ekipmanı yönetimi gereklilikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Süreç odaklı QM (yaklaşık 4 gün)
Sürecin anlamı, süreç oryantasyonu, süreç tanımı ve süreç doğrulaması
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA süreci)
Sürekli iyileştirme süreci (CIP)
Piyasadaki ürünlerin izlenmesi: kusur ve şikayet yönetimi, piyasa sonrası gözetim (PMS ve PMCF), raporlama prosedürleri ve şikayetlerin ele alınması
Yetkili makamlar ve onaylanmış kuruluşlarla iletişim: Geri bildirim ve raporlama
Dokümantasyon sistemleri (yaklaşık 3 gün)
Genel KY dokümantasyonunun temelleri, doküman kontrolü ve arşivleme
Doğrulama parametreleri (IQ, OQ, PQ)
Özet Teknik Dokümantasyon: STED
Risk yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Risk yönetimi standardı ISO 14971'in önemi
Ürün ve süreç riskleri
Risk alanları, tipik ürün riskleri
Denetimler ve teftişler (yaklaşık 2 gün)
EN ISO 13485'in Uygulanması
Onaylayıcılar veya yetkili makamlar
EN ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
Küresel MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) için temel olarak ISO 13485
Denetçinin görevleri, denetim planlaması ve uygulaması
Yasal ve teknik gerekliliklerin uygulanmasını dikkate alan denetimler
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Kurstan sonra, planlamadan istatistiksel değerlendirmeye kadar yasal, etik ve idari açıdan klinik araştırmalar hakkında gerekli uzmanlık bilgisine sahip olacaksınız. Ayrıca GMP sisteminin gerekliliklerinin yanı sıra geçerli yönetmeliklere ve teknik terimlere aşina olacak ve bunları güvenli bir şekilde uygulayabileceksiniz. Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik standartlar ve sertifikalar hakkında bilgi sahibisiniz ve DIN EN ISO 13485:2021-12'nin uygulanmasına katkıda bulunabilirsiniz.
Fen öğrencileri, matematik öğrencileri, IT öğrencileri, tıp öğrencileri ve tıbbi teknik mesleklerden kişiler ve tıbbi dokümantasyon, kalite görevlileri ve ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarındaki tüm çalışanlar
Yaşam bilimleri yöneticileri teknoloji ve sağlık arasında bir arayüz oluşturur. Bu nedenle, bu pozisyonda, örneğin ilaç, tıbbi teknoloji veya gıda endüstrisindeki üretim şirketlerinde, sağlık sektöründe, örneğin kliniklerde ve laboratuvarlarda, biyoteknoloji şirketlerinde ve araştırma enstitülerinde, kimya ve kozmetik endüstrisindeki şirketlerde ve ayrıca sağlık ve biyoteknoloji sektörlerindeki bakanlıklarda, derneklerde ve kamu idarelerinde bu tür bir arayüz işlevi içeren işgücü piyasasının tüm alanlarında talep göreceksiniz. Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.