-
Derece türü: Yaşam Bilimleri Yöneticisi" sertifikası
"TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite temsilcisi" sertifikası -
Ek nitelikler: GCP - İyi Klinik Uygulamaları" sertifikası
GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
"Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi" sertifikası -
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite görevlileri -
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 16 Haftalar
GCP - İyi Klinik Uygulamalar
Giriş ve tanımlar (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi temeller ve terminoloji
Yasal, düzenleyici ve etik çerçeve koşulları
Çalışmaların planlanması ve organizasyonu
Çalışma türleri, çalışma metodolojisi
Etik kurula başvuru
GCP tanımları/önemli GCP belgeleri (yaklaşık 3 gün)
Klinik araştırmalarda yasal temeller ve düzenlemeler
Ulusal ve uluslararası ilaç hukuku ilkeleri/ICH-GCP
Helsinki Bildirgesi
ICH-GCP E6 (R2) düzenlemeleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Klinik araştırmalara giriş (yaklaşık 4 gün)
Kaynak planlaması
Ekip içinde görev dağılımı
Araştırmacı sözleşmesi
İlgili belgeler: protokol, araştırmacının broşürü, bilgi, CRF, vb.
Sorumluluklar (destekleyici, SAK, gözlemci, araştırmacı)
Klinik veri yönetimi süreçlerine giriş (yaklaşık 3 gün)
Çalışma verilerinin elektronik kaydı, makul hale getirilmesi ve kodlanması
Tıbbi istatistikler ve biyometri (yaklaşık 1 gün)
Temel istatistiksel kavramlar
Veri yönetimi
Veritabanı yönetimi
Denetimler/incelemeler (yaklaşık 2 gün)
Çalışma katılımcılarının bilgilendirilmesi; §40 ve 41 AMG
Advers olayların belgelenmesi ve raporlanması
Advers olaylar: Tanımlar, raporlama kanalları, son raporlama tarihleri
Klinik araştırmaların kalite yönetimi
Klinik araştırmanın tamamlanması (yaklaşık 2 gün)
Kapanış Ziyareti
Arşivleme ve nihai çalışma raporları
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Üretim izni ve denetim makamları
Yetkilendirme ve düzenleyici makamlar
Kilit pozisyonlardaki personel (organizasyon şeması)
CFR 21 - Amerikan denetim otoritesi FDA
Uluslararası GMP düzenlemeleri (WHO, PIC, vb.)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Farmasötik kalite sistemi (yaklaşık 11 gün)
Giriş
Yönetim sorumluluğu
Kalite yönetim kılavuzu
PQS'nin yapısı ve hedefleri
SOP sistemi
SOP'ler için Gereklilikler
Bir SOP'nin Yapısı
SOP sistemi
SOP'lar örneğini kullanarak Q-belgelerinin kontrolü
Eğitim sistemi
Çalışan yeterliliği için gereklilikler
Eğitim planlaması, eğitim dokümantasyonu
Eğitim kurslarının başarısının izlenmesi
Sapma ve CAPA yönetimi
Sapma nedir?
Sapmaların belgelendirilmesi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
Arıza neden analizi
Sapma işleme/CAPA süreci
Değişim yönetimi (değişim kontrolü)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Prosedür
Risk yönetimi
Doğrulama/kalifikasyon
Cihazların/sistemlerin ve odaların kalifikasyonu
Proses validasyonu, temizlik ve metot validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Dokümantasyon gereksinimleri
Kalite kontrol
Numune alma, kalite testleri
Stabilite testleri
OOS prosedürü
Şikâyet yönetimi
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi
Denetim türleri
Denetim süreci
İç denetim
FDA denetimi
Tedarikçi yeterliliği
İnceleme/Trendler
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Genel hijyen gereklilikleri
Sağlık izleme
Giysi düzenlemeleri
Temiz alanlardaki davranışlar
Üretim hijyeni
Ana kirlilik kaynakları
Kontaminasyonu önlemeye yönelik tedbirler
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
Dokümantasyon için temel gereklilikler
Veri Bütünlüğü
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Genel gereksinimler
Tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Depolama (yaklaşık 0,5 gün)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi
Genel kalite yönetimine giriş (yaklaşık 1 gün)
QM'in Temelleri
Q yöntemleri ve Q araçları
QM - Tıbbi cihazlar ISO 13485 (yaklaşık 2 gün)
ISO 13485'in yapısı, kapsamı, uygulama alanı
MDR/IVDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki
21 CFR Bölüm 820 gereklilikleri bağlamında ISO 13485
Yönetim sistemleri için gereklilikler (yaklaşık 3 gün)
Yönetim standardı ISO 9001:2015
Kaynakların sağlanması ve yönetimi
Ölçümler ve testler alanında temel bilgiler
Tıbbi cihazlar/teşhis için ölçüm ekipmanı yönetimi gereklilikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Süreç odaklı QM (yaklaşık 4 gün)
Sürecin anlamı, süreç oryantasyonu, süreç tanımı ve süreç doğrulaması
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA süreci)
Sürekli iyileştirme süreci (CIP)
Piyasadaki ürünlerin izlenmesi: kusur ve şikayet yönetimi, piyasa sonrası gözetim (PMS ve PMCF), raporlama prosedürleri ve şikayetlerin ele alınması
Yetkili makamlar ve onaylanmış kuruluşlarla iletişim: Geri bildirim ve raporlama
Dokümantasyon sistemleri (yaklaşık 3 gün)
Genel KY dokümantasyonunun temelleri, doküman kontrolü ve arşivleme
Doğrulama parametreleri (IQ, OQ, PQ)
Özet Teknik Dokümantasyon: STED
Risk yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Risk yönetimi standardı ISO 14971'in önemi
Ürün ve süreç riskleri
Risk alanları, tipik ürün riskleri
Denetimler ve teftişler (yaklaşık 2 gün)
EN ISO 13485'in Uygulanması
Onaylayıcılar veya yetkili makamlar
EN ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
Küresel MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) için temel olarak ISO 13485
Denetçinin görevleri, denetim planlaması ve uygulaması
Yasal ve teknik gerekliliklerin uygulanmasını dikkate alan denetimler
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite görevlileri
Kalite yönetiminin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Terimler ve tanımlar
Kalite yönetimi
Kalite yönetim sistemleri
Standartlar ve kılavuzlar
Sürecin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Süreç nedir?
ISO 9001'e göre süreç yönetimi
Süreçlerin tanımlanması
ISO 9001 süreç modeli
Organizasyonel ortam (yaklaşık 1 gün)
Kurumun bağlamı
İlgili taraflar
Uygulama kapsamı
Yönetim (yaklaşık 1,5 gün)
KY sistemine bağlılık
Kalite politikası
Sorumluluklar ve yetkiler
Planlama (yaklaşık 1 gün)
Riskler ve fırsatlarla başa çıkma
Kalite hedefleri ve planlama
Planlama değişiklikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Destek (yaklaşık 2 gün)
Kaynaklar
Uzmanlık
Farkındalık
İletişim
Organizasyon bilgisi, bilgi yönetimi
Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu
Operasyon (yaklaşık 2 gün)
Operasyonel planlama
Ürün ve hizmetler için gereksinimler
Ürün geliştirme
FMEA, QFD, Poka Yoke ile öngörülebilir arıza önleme
Harici tedarik
Tedarik Zinciri Yasası (LkSG) ve AB Sürdürülebilirlik Direktifi (CSDDD)
Üretim ve hizmet sunumu
Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi
Uyumlu olmayan sonuçların kontrolü
Performans değerlendirmesi (yaklaşık 1,5 gün)
İzleme ve ölçüm
İç denetim
Yönetim incelemesi
İyileştirme (yaklaşık 1 gün)
Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler
Sürekli iyileştirme
Denetim ve belgelendirme (yaklaşık 1,5 gün)
Denetimin temelleri
İç denetimler
Denetim prosedürü
Harici sağlayıcıların veya harici tarafların denetlenmesi
Sertifikasyon denetimi
İletişim (yaklaşık 2 gün)
İletişimin yapı taşları
İletişimin buzdağı prensibi
Dört kulaklı model
Denetimlerde iletişim davranışı
Proje yönetimi (yaklaşık 1 gün)
Proje tanımı
Projeleri başarıyla yönetmek
Toplam Kalite Yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Bir kuruluşun kalitesi
ISO 9004: Sürdürülebilir başarıya ulaşmak için rehberlik
Mükemmellik için EFQM Modeli
Proje çalışması, belgelendirme hazırlığı ve belgelendirme sınavı "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip Kalite Görevlisi" (yaklaşık 3 gün)
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Kurstan sonra, planlamadan istatistiksel değerlendirmeye kadar yasal, etik ve idari açıdan klinik araştırmalar hakkında gerekli uzmanlık bilgisine sahip olacaksınız. Ayrıca GMP sisteminin gerekliliklerinin yanı sıra geçerli yönetmeliklere ve teknik terimlere aşina olacak ve bunları güvenli bir şekilde uygulayabileceksiniz. Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik standartlar ve sertifikalar hakkında bilgi sahibisiniz ve DIN EN ISO 13485:2021-12'nin uygulanmasına katkıda bulunabilirsiniz.
Ayrıca bir kalite yönetim sistemini planlayabilecek, tanıtabilecek ve sürdürebilecek ve etkinliğini izleyebileceksiniz. Ayrıca DIN EN ISO 9001'in uygulanması ve iç kalite denetimlerinin planlanması konusunda profesyonel bilgiye sahip olacaksınız.
Fen öğrencileri, matematik öğrencileri, IT öğrencileri, tıp öğrencileri ve tıbbi teknik mesleklerden kişiler ve tıbbi dokümantasyon, kalite görevlileri ve ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarındaki tüm çalışanlar
Bu kurs, kalite yönetiminden sorumlu olan, uygulamada bir KY sistemi uygulayacak olan veya kalite yönetimi alanında gelişmek isteyen yöneticiler ve çalışanlar ile üretim ve hizmet şirketlerinden KY sistemi ve kalite iyileştirme ile aktif olarak ilgilenen uzmanlar ve yöneticilere yöneliktir.
Yaşam bilimleri yöneticileri teknoloji ve sağlık arasında bir arayüz oluşturur. Bu nedenle, bu pozisyonda, örneğin ilaç, tıbbi teknoloji veya gıda endüstrisindeki üretim şirketlerinde, sağlık sektöründe, örneğin kliniklerde ve laboratuvarlarda, biyoteknoloji şirketlerinde ve araştırma enstitülerinde, kimya ve kozmetik endüstrisindeki şirketlerde ve ayrıca sağlık ve biyoteknoloji sektörlerindeki bakanlıklarda, derneklerde ve kamu idarelerinde bu tür bir arayüz işlevi içeren işgücü piyasasının tüm alanlarında talep göreceksiniz. Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir.
Kalite yönetimi alanındaki uzmanlar, sanayi, ticaret ve hizmet sektöründeki hem büyük hem de orta ölçekli şirketlerden talep görmektedir. Kurstan sonra, TÜV Rheinland onaylı bir yeterlilik ile yeni becerilerinizi anlamlı bir şekilde kanıtlayabileceksiniz.
Kalite yönetimi alanında ek bir yeterlilik, sanayi, ticaret ve hizmet sektöründeki her büyüklükteki şirketten talep görmektedir. Kurstan sonra, TÜV Rheinland onaylı bir yeterlilik ile yeni becerilerinizi anlamlı bir şekilde kanıtlayabilirsiniz.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.