Yaşam Bilimleri Müdürü ve Düzenleyici İşler (ilaç ruhsatlandırma alanında Kalite Yönetimi)
Sizin için ücretsiz
tanıtım yoluyla
-
Derece türü: Yaşam Bilimleri Yöneticisi" sertifikası
"İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası -
Ek nitelikler: GCP - İyi Klinik Uygulamaları" sertifikası
GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
"Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi" sertifikası -
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 16 Haftalar
GCP - İyi Klinik Uygulamalar
Giriş ve tanımlar (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi temeller ve terminoloji
Yasal, düzenleyici ve etik çerçeve koşulları
Çalışmaların planlanması ve organizasyonu
Çalışma türleri, çalışma metodolojisi
Etik kurula başvuru
GCP tanımları/önemli GCP belgeleri (yaklaşık 3 gün)
Klinik araştırmalarda yasal temeller ve düzenlemeler
Ulusal ve uluslararası ilaç hukuku ilkeleri/ICH-GCP
Helsinki Bildirgesi
ICH-GCP E6 (R2) düzenlemeleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Klinik araştırmalara giriş (yaklaşık 4 gün)
Kaynak planlaması
Ekip içinde görev dağılımı
Araştırmacı sözleşmesi
İlgili belgeler: protokol, araştırmacının broşürü, bilgi, CRF, vb.
Sorumluluklar (destekleyici, SAK, gözlemci, araştırmacı)
Klinik veri yönetimi süreçlerine giriş (yaklaşık 3 gün)
Çalışma verilerinin elektronik kaydı, makul hale getirilmesi ve kodlanması
Tıbbi istatistikler ve biyometri (yaklaşık 1 gün)
Temel istatistiksel kavramlar
Veri yönetimi
Veritabanı yönetimi
Denetimler/incelemeler (yaklaşık 2 gün)
Çalışma katılımcılarının bilgilendirilmesi; §40 ve 41 AMG
Advers olayların belgelenmesi ve raporlanması
Advers olaylar: Tanımlar, raporlama kanalları, son raporlama tarihleri
Klinik araştırmaların kalite yönetimi
Klinik araştırmanın tamamlanması (yaklaşık 2 gün)
Kapanış Ziyareti
Arşivleme ve nihai çalışma raporları
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Üretim izni ve denetim makamları
Yetkilendirme ve düzenleyici makamlar
Kilit pozisyonlardaki personel (organizasyon şeması)
CFR 21 - Amerikan denetim otoritesi FDA
Uluslararası GMP düzenlemeleri (WHO, PIC, vb.)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Farmasötik kalite sistemi (yaklaşık 11 gün)
Giriş
Yönetim sorumluluğu
Kalite yönetim kılavuzu
PQS'nin yapısı ve hedefleri
SOP sistemi
SOP'ler için Gereklilikler
Bir SOP'nin Yapısı
SOP sistemi
SOP'lar örneğini kullanarak Q-belgelerinin kontrolü
Eğitim sistemi
Çalışan yeterliliği için gereklilikler
Eğitim planlaması, eğitim dokümantasyonu
Eğitim kurslarının başarısının izlenmesi
Sapma ve CAPA yönetimi
Sapma nedir?
Sapmaların belgelendirilmesi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
Arıza neden analizi
Sapma işleme/CAPA süreci
Değişim yönetimi (değişim kontrolü)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Prosedür
Risk yönetimi
Doğrulama/kalifikasyon
Cihazların/sistemlerin ve odaların kalifikasyonu
Proses validasyonu, temizlik ve metot validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Dokümantasyon gereksinimleri
Kalite kontrol
Numune alma, kalite testleri
Stabilite testleri
OOS prosedürü
Şikâyet yönetimi
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi
Denetim türleri
Denetim süreci
İç denetim
FDA denetimi
Tedarikçi yeterliliği
İnceleme/Trendler
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Genel hijyen gereklilikleri
Sağlık izleme
Giysi düzenlemeleri
Temiz alanlardaki davranışlar
Üretim hijyeni
Ana kirlilik kaynakları
Kontaminasyonu önlemeye yönelik tedbirler
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
Dokümantasyon için temel gereklilikler
Veri Bütünlüğü
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Genel gereksinimler
Tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Depolama (yaklaşık 0,5 gün)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi
Genel kalite yönetimine giriş (yaklaşık 1 gün)
QM'in Temelleri
Q yöntemleri ve Q araçları
QM - Tıbbi cihazlar ISO 13485 (yaklaşık 2 gün)
ISO 13485'in yapısı, kapsamı, uygulama alanı
MDR/IVDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki
21 CFR Bölüm 820 gereklilikleri bağlamında ISO 13485
Yönetim sistemleri için gereklilikler (yaklaşık 3 gün)
Yönetim standardı ISO 9001:2015
Kaynakların sağlanması ve yönetimi
Ölçümler ve testler alanında temel bilgiler
Tıbbi cihazlar/teşhis için ölçüm ekipmanı yönetimi gereklilikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Süreç odaklı QM (yaklaşık 4 gün)
Sürecin anlamı, süreç oryantasyonu, süreç tanımı ve süreç doğrulaması
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA süreci)
Sürekli iyileştirme süreci (CIP)
Piyasadaki ürünlerin izlenmesi: kusur ve şikayet yönetimi, piyasa sonrası gözetim (PMS ve PMCF), raporlama prosedürleri ve şikayetlerin ele alınması
Yetkili makamlar ve onaylanmış kuruluşlarla iletişim: Geri bildirim ve raporlama
Dokümantasyon sistemleri (yaklaşık 3 gün)
Genel KY dokümantasyonunun temelleri, doküman kontrolü ve arşivleme
Doğrulama parametreleri (IQ, OQ, PQ)
Özet Teknik Dokümantasyon: STED
Risk yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Risk yönetimi standardı ISO 14971'in önemi
Ürün ve süreç riskleri
Risk alanları, tipik ürün riskleri
Denetimler ve teftişler (yaklaşık 2 gün)
EN ISO 13485'in Uygulanması
Onaylayıcılar veya yetkili makamlar
EN ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
Küresel MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) için temel olarak ISO 13485
Denetçinin görevleri, denetim planlaması ve uygulaması
Yasal ve teknik gerekliliklerin uygulanmasını dikkate alan denetimler
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Düzenleyici İşler: İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi
İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)
Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)
Yaşam döngüsü yönetimi
Farmakovijilans
Pediatrik Yönetmelik
Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)
Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)
Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)
Federal Ortak Komite (G-BA)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)
İdari Bilgiler
Genel bakış ve özetler
Farmasötik kalite
Klinik öncesi çalışmalar
Klinik çalışmalar
Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi Yazım
Kılavuz İlkeler
Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler
Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)
Bilimsel Tavsiye (SA)
İzin türleri (yaklaşık 2 gün)
Ulusal kabul prosedürü
Merkezi yetkilendirme prosedürü
Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)
Merkezi olmayan prosedür
Jenerik ilaç ruhsatları
Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması
Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler
Standart yetkilendirmeler
Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)
Spontane raporlama sistemi
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)
Risk Yönetim Planı (RYP)
Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının nihai sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Kurstan sonra, planlamadan istatistiksel değerlendirmeye kadar yasal, etik ve idari açıdan klinik araştırmalar hakkında gerekli uzmanlık bilgisine sahip olacaksınız. Ayrıca GMP sisteminin gerekliliklerinin yanı sıra geçerli yönetmeliklere ve teknik terimlere aşina olacak ve bunları güvenli bir şekilde uygulayabileceksiniz. Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik standartlar ve sertifikalar hakkında bilgi sahibisiniz ve DIN EN ISO 13485:2021-12'nin uygulanmasına katkıda bulunabilirsiniz.
Ayrıca, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuzlar, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibisiniz. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibisiniz ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırması için sorumluluk alabiliyorsunuz.
Fen öğrencileri, matematik öğrencileri, IT öğrencileri, tıp öğrencileri ve tıbbi teknik mesleklerden kişiler ve tıbbi dokümantasyon, kalite görevlileri ve ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarındaki tüm çalışanlar
Yaşam bilimleri yöneticileri teknoloji ve sağlık arasında bir arayüz oluşturur. Bu nedenle, bu pozisyonda, örneğin ilaç, tıbbi teknoloji veya gıda endüstrisindeki üretim şirketlerinde, sağlık sektöründe, örneğin kliniklerde ve laboratuvarlarda, biyoteknoloji şirketlerinde ve araştırma enstitülerinde, kimya ve kozmetik endüstrisindeki şirketlerde ve ayrıca sağlık ve biyoteknoloji sektörlerindeki bakanlıklarda, derneklerde ve kamu idarelerinde bu tür bir arayüz işlevi içeren işgücü piyasasının tüm alanlarında talep göreceksiniz. Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir.
İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların çok çeşitli görevleri vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamasında yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma işlerinin yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda ek bilgi özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.
Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.