Proje yönetimi IPMA® Seviye D ve ilaç onayı alanında kalite yönetimi

Bu derste öncelikle proje yönetiminde gerekli olan stratejik, teknik ve sosyal becerileri edineceksiniz. Kişisel ve metodolojik beceriler özel olarak geliştirilecek ve pratik bir vaka çalışmasında uygulanacaktır. Daha sonra, bir tıbbi ürünü geliştirme aşamasından ruhsatlandırma aşamasına kadar tüm yaşam döngüsü boyunca yönetmek için gereken tüm temel becerileri öğreneceksiniz. Gereklilikleri ve onay sürecini tanıyacak, farklı onay türleri ve piyasaya sürüldükten sonraki prosedür hakkında bilgi edineceksiniz. Ayrıca yapay zekanın (AI) mesleğinizde nasıl kullanıldığını da öğreneceksiniz.
  • Derece türü: "IPMA® Seviye D - PM-ZERT'ten Sertifikalı Proje Yönetim Ortağı" Sertifikası
    "İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası
  • Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
    Zertifizierungen durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
  • Ders saatleri: Tam zamanlı
    Pazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
  • Eğitim dili: Alman
  • Süre: 12 Haftalar

Proje Yönetimi IPMA® Seviye D

Proje yönetiminde yapay zeka (AI) (yaklaşık 1 gün)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

Yapay zeka ile başa çıkmak için öneriler

Profesyonel bağlamda yönlendirme


Bağlam yeterlilikleri (yaklaşık 5 gün)

Yönetişim, yapılar ve süreçler

Strateji

Güç ve çıkarlar

Uyumluluk, standartlar ve yönetmelikler

Kültür ve değerler


Kişisel ve sosyal beceriler (yaklaşık 12 gün)

Kişisel iletişim

Öz-yansıtma ve öz-yönetim

Çok Yönlülük

İlişkiler ve bağlılık

Kişisel bütünlük ve güvenilirlik

Müzakereler

Takım Çalışması

Çatışmalar ve krizler

Liderlik

Sonuçlara odaklanın


Teknik yeterlilikler (yaklaşık 12 gün)

Proje tasarımı

Çevik proje yönetimi

Organizasyon, bilgi ve dokümantasyon

Fırsatlar ve riskler

Gereksinimler ve hedefler

Hizmetlerin ve çıktıların kapsamı

Süreç ve son tarihler

Kaynaklar

Maliyetler ve finansman

Planlama ve kontrol

Değişim ve dönüşüm

Tedarik

Paydaşlar

Kalite


Proje yönetimi alanında proje çalışmaları, sertifikasyon hazırlıkları ve sertifikasyon sınavları (yaklaşık 10 gün)

GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.'nin belgelendirme kuruluşu PM-ZERT tarafından V.

İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi (Düzenleyici İşler)

İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)

Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)

Yaşam döngüsü yönetimi

Farmakovijilans

Pediatrik Yönetmelik


Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)

Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)

Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)

Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)

Federal Ortak Komite (G-BA)


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)

İdari Bilgiler

Genel bakış ve özetler

Farmasötik kalite

Klinik öncesi çalışmalar

Klinik çalışmalar


Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)

Tıbbi Yazım

Kılavuz İlkeler

Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler

Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)

Bilimsel Tavsiye (SA)


İzin türleri (yaklaşık 2 gün)

Ulusal kabul prosedürü

Merkezi yetkilendirme prosedürü

Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)

Merkezi olmayan prosedür

Jenerik ilaç ruhsatları

Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması

Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler

Standart yetkilendirmeler


Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)

Spontane raporlama sistemi

Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)

Risk Yönetim Planı (RYP)

Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)


Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının nihai sunumu



Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.

Proje yönetimi konusunda başlangıç düzeyinde bilgi sahibi olunması tavsiye edilir.

Proje yönetimi konusunda sağlam bilgiye sahipsiniz - stratejik, teknik, kişisel ve sosyal beceriler, örneğin iletişim, ekip çalışması ve geri bildirim.

Ayrıca, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuzlar, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibisiniz. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibisiniz ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırması için sorumluluk alabiliyorsunuz.

Kurs, (veterinerlik) tıp, biyoloji, kimya, eczacılık veya bir doğa bilimleri lisans programına sahip kişilere yöneliktir.

Kursu başarıyla tamamladıktan sonra PM-ZERT'ten "Certified Project Management Associate (IPMA® Level D)" sertifikasını alacaksınız. Sertifika ICB®'ye (IPMA Competence Baseline®) dayanmaktadır. Bu, proje yönetimi alanında yeni edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve böylece kariyerinize girişinizi ve ilerlemenizi kolaylaştırır.

İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların çok çeşitli görevleri vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamasında yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma işlerinin yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda ek bilgi özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.

Didaktik kavram

Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).

Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.

 

Sanal sınıf alfaview®

BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.

Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız.

0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar
tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.

Bize ulaşın

Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.