Proje yönetimi IPMA® Seviye D ve ilaç onayı alanında kalite yönetimi
Sizin için ücretsiz
tanıtım yoluyla
-
Derece türü: "IPMA® Seviye D - PM-ZERT'ten Sertifikalı Proje Yönetim Ortağı" Sertifikası
"İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası -
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
GPM Alman Proje Yönetimi Derneği'nin belgelendirme kuruluşu PM-ZERT tarafından verilen sertifikalar e. V. -
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 12 Haftalar
Proje Yönetimi IPMA® Seviye D
Teknik yeterlilikler (yaklaşık 8 gün)
Proje tasarımı
Gereksinimler ve hedefler
Hizmetlerin kapsamı ve teslimat nesneleri
Tedarik
Fırsatlar ve riskler
Çevik proje yönetimi
Paydaşlar
Değişim ve dönüşüm
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
MS Project kullanarak proje yönetimi için sunum seçenekleri (yaklaşık 10 gün)
MS Project'e Giriş
Süreç ve son tarihler
Organizasyon, bilgi ve dokümantasyon
Proje kalitesi
Maliyetler ve finansman
Kaynaklar
Planlama ve kontrol
Yetkinlik alanı Kişisel ve sosyal beceriler (yaklaşık 9 gün)
Öz-yansıtma ve öz-yönetim
Kişisel bütünlük ve güvenilirlik
Kişisel iletişim
İlişkiler ve bağlılık
Liderlik
Takım Çalışması
Çatışmalar ve krizler
Çok Yönlülük
Müzakereler
Sonuç odaklılık
Yetkinlik alanı Bağlam yetkinlikleri (yaklaşık 3 gün)
Strateji
Yönetişim, yapılar ve süreçler
Uyumluluk, standartlar ve yönetmelikler
Güç ve çıkarlar
Kültür ve değerler
Proje yönetimi alanında proje çalışmaları, sertifikasyon hazırlıkları ve sertifikasyon sınavları (yaklaşık 10 gün)
GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.'nin belgelendirme kuruluşu PM-ZERT tarafından V.
Düzenleyici İşler: İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi
İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)
Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)
Yaşam döngüsü yönetimi
Farmakovijilans
Pediatrik Yönetmelik
Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)
Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)
Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)
Federal Ortak Komite (G-BA)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)
İdari Bilgiler
Genel bakış ve özetler
Farmasötik kalite
Klinik öncesi çalışmalar
Klinik çalışmalar
Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi Yazım
Kılavuz İlkeler
Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler
Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)
Bilimsel Tavsiye (SA)
İzin türleri (yaklaşık 2 gün)
Ulusal kabul prosedürü
Merkezi yetkilendirme prosedürü
Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)
Merkezi olmayan prosedür
Jenerik ilaç ruhsatları
Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması
Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler
Standart yetkilendirmeler
Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)
Spontane raporlama sistemi
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)
Risk Yönetim Planı (RYP)
Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının nihai sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Proje yönetimi konusunda sağlam bilgiye sahipsiniz - stratejik, teknik, kişisel ve sosyal beceriler, örneğin iletişim, ekip çalışması ve geri bildirim. Ayrıca MS Project yazılımına da aşinasınız.
Ayrıca, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuzlar, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibisiniz. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibisiniz ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırması için sorumluluk alabiliyorsunuz.
Kurs, (veterinerlik) tıp, biyoloji, kimya, eczacılık veya bir doğa bilimleri lisans programına sahip kişilere yöneliktir.
Kursu başarıyla tamamladıktan sonra PM-ZERT'ten "Certified Project Management Associate (IPMA® Level D)" sertifikasını alacaksınız. Sertifika ICB®'ye (IPMA Competence Baseline®) dayanmaktadır. Bu, proje yönetimi alanında yeni edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve böylece kariyerinize girişinizi ve ilerlemenizi kolaylaştırır.
İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların çok çeşitli görevleri vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamasında yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma işlerinin yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda ek bilgi özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.