Proje yönetimi IPMA® Seviye D ve ilaç onayı alanında kalite yönetimi

Sizin için ücretsiz

tanıtım yoluyla

Proje yönetiminde gerekli olan stratejik, teknik ve sosyal becerileri edineceksiniz. İlaç onayına ilişkin kılavuz ilkeler ve onay sürecindeki gereklilikler kursu tamamlamakta ve yapay zekanın (AI) kullanımına ilişkin bir içgörü sağlamaktadır.
  • Derece türü: "IPMA® Seviye D - PM-ZERT'ten Sertifikalı Proje Yönetim Ortağı" Sertifikası
    "İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası
  • Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
    GPM Alman Proje Yönetimi Derneği'nin belgelendirme kuruluşu PM-ZERT tarafından verilen sertifikalar e. V.
  • Ders saatleri: Tam zamanlı
    Pazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
  • Eğitim dili: Alman
  • Süre: 12 Haftalar

Proje Yönetimi IPMA® Seviye D

Teknik yeterlilikler (yaklaşık 8 gün)

Proje tasarımı

Gereksinimler ve hedefler

Hizmetlerin kapsamı ve teslimat nesneleri

Tedarik

Fırsatlar ve riskler

Çevik proje yönetimi

Paydaşlar

Değişim ve dönüşüm


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


MS Project kullanarak proje yönetimi için sunum seçenekleri (yaklaşık 10 gün)

MS Project'e Giriş

Süreç ve son tarihler

Organizasyon, bilgi ve dokümantasyon

Proje kalitesi

Maliyetler ve finansman

Kaynaklar

Planlama ve kontrol


Yetkinlik alanı Kişisel ve sosyal beceriler (yaklaşık 9 gün)

Öz-yansıtma ve öz-yönetim

Kişisel bütünlük ve güvenilirlik

Kişisel iletişim

İlişkiler ve bağlılık

Liderlik

Takım Çalışması

Çatışmalar ve krizler

Çok Yönlülük

Müzakereler

Sonuç odaklılık


Yetkinlik alanı Bağlam yetkinlikleri (yaklaşık 3 gün)

Strateji

Yönetişim, yapılar ve süreçler

Uyumluluk, standartlar ve yönetmelikler

Güç ve çıkarlar

Kültür ve değerler


Proje yönetimi alanında proje çalışmaları, sertifikasyon hazırlıkları ve sertifikasyon sınavları (yaklaşık 10 gün)

GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.'nin belgelendirme kuruluşu PM-ZERT tarafından V.

Düzenleyici İşler: İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi

İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)

Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)

Yaşam döngüsü yönetimi

Farmakovijilans

Pediatrik Yönetmelik


Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)

Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)

Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)

Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)

Federal Ortak Komite (G-BA)


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)

İdari Bilgiler

Genel bakış ve özetler

Farmasötik kalite

Klinik öncesi çalışmalar

Klinik çalışmalar


Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)

Tıbbi Yazım

Kılavuz İlkeler

Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler

Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)

Bilimsel Tavsiye (SA)


İzin türleri (yaklaşık 2 gün)

Ulusal kabul prosedürü

Merkezi yetkilendirme prosedürü

Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)

Merkezi olmayan prosedür

Jenerik ilaç ruhsatları

Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması

Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler

Standart yetkilendirmeler


Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)

Spontane raporlama sistemi

Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)

Risk Yönetim Planı (RYP)

Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)


Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının nihai sunumu



Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.

Proje yönetimi konusunda başlangıç düzeyinde bilgi sahibi olunması tavsiye edilir.

Proje yönetimi konusunda sağlam bilgiye sahipsiniz - stratejik, teknik, kişisel ve sosyal beceriler, örneğin iletişim, ekip çalışması ve geri bildirim. Ayrıca MS Project yazılımına da aşinasınız.

Ayrıca, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuzlar, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibisiniz. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibisiniz ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırması için sorumluluk alabiliyorsunuz.

Kurs, (veterinerlik) tıp, biyoloji, kimya, eczacılık veya bir doğa bilimleri lisans programına sahip kişilere yöneliktir.

Kursu başarıyla tamamladıktan sonra PM-ZERT'ten "Certified Project Management Associate (IPMA® Level D)" sertifikasını alacaksınız. Sertifika ICB®'ye (IPMA Competence Baseline®) dayanmaktadır. Bu, proje yönetimi alanında yeni edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve böylece kariyerinize girişinizi ve ilerlemenizi kolaylaştırır.

İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların çok çeşitli görevleri vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamasında yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma işlerinin yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda ek bilgi özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.

Didaktik kavram

Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).

Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.

 

Sanal sınıf alfaview®

BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.

Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar
tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.
Bize ulaşın
Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.