-
Derece türü: "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite temsilcisi" sertifikası
“Six Sigma Green Belt” Sertifikası
GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası -
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Six Sigma Green Belt -
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 12 Haftalar
TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite görevlileri
Kalite yönetiminin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Terimler ve tanımlar
Kalite yönetimi
Kalite yönetim sistemleri
Standartlar ve kılavuzlar
Sürecin temelleri (yaklaşık 1 gün)
Süreç nedir?
ISO 9001'e göre süreç yönetimi
Süreçlerin tanımlanması
ISO 9001 süreç modeli
Organizasyonel ortam (yaklaşık 1 gün)
Kurumun bağlamı
İlgili taraflar
Uygulama kapsamı
Yönetim (yaklaşık 1,5 gün)
KY sistemine bağlılık
Kalite politikası
Sorumluluklar ve yetkiler
Planlama (yaklaşık 1 gün)
Riskler ve fırsatlarla başa çıkma
Kalite hedefleri ve planlama
Planlama değişiklikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Destek (yaklaşık 2 gün)
Kaynaklar
Uzmanlık
Farkındalık
İletişim
Organizasyon bilgisi, bilgi yönetimi
Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu
Operasyon (yaklaşık 2 gün)
Operasyonel planlama
Ürün ve hizmetler için gereksinimler
Ürün geliştirme
FMEA, QFD, Poka Yoke ile öngörülebilir arıza önleme
Harici tedarik
Tedarik Zinciri Yasası (LkSG) ve AB Sürdürülebilirlik Direktifi (CSDDD)
Üretim ve hizmet sunumu
Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi
Uyumlu olmayan sonuçların kontrolü
Performans değerlendirmesi (yaklaşık 1,5 gün)
İzleme ve ölçüm
İç denetim
Yönetim incelemesi
İyileştirme (yaklaşık 1 gün)
Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler
Sürekli iyileştirme
Denetim ve belgelendirme (yaklaşık 1,5 gün)
Denetimin temelleri
İç denetimler
Denetim prosedürü
Harici sağlayıcıların veya harici tarafların denetlenmesi
Sertifikasyon denetimi
İletişim (yaklaşık 2 gün)
İletişimin yapı taşları
İletişimin buzdağı prensibi
Dört kulaklı model
Denetimlerde iletişim davranışı
Proje yönetimi (yaklaşık 1 gün)
Proje tanımı
Projeleri başarıyla yönetmek
Toplam Kalite Yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Bir kuruluşun kalitesi
ISO 9004: Sürdürülebilir başarıya ulaşmak için rehberlik
Mükemmellik için EFQM Modeli
Proje çalışması, belgelendirme hazırlığı ve belgelendirme sınavı "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip Kalite Görevlisi" (yaklaşık 3 gün)
Kalite Yönetimi – Six Sigma Yeşil Kuşak
Six Sigma’ya Giriş (yaklaşık 1 gün)
Six Sigma nedir? Tarihçesi, felsefesi ve stratejisi
DMAIC proje aşamaları, hedefler ve roller
Yalın Üretim, Kalite Yönetimi ve Operasyonel Mükemmellik bağlamında Six Sigma
AI projeleri için DMAIC ile hibrit proje yönetimi
Yapay Zeka Destekli Proje Yönetimi (yaklaşık 1 gün)
Yapay Zekanın Temelleri
DMAIC sürecinde uygulama alanları, sınırlar ve riskler
Veri ve Prompt Temelleri, Bağlam ve Kalite Kriterleri
Yönetişim, Güvenlik, AB Yapay Zeka Yasası ve GDPR
AI Gösterge Paneli, Bilgi Yoğunlaştırma ve Kalite Kontrol Noktaları
Tanımlama – Tanımlama (yaklaşık 3 gün)
Proje tanımlama, stratejik önemi ve performans göstergesi etkenleri ağacı
KVP ve PUL (Sorun, Neden ve Çözüm) ile ayrım
Proje profili: Sorun tanımı ve SMART hedef belirleme
Giriş ve çıkış çerçeveleri ile yapay zeka destekli eksiksizlik kontrolü
LIPOK ve Müşterinin Sesi (VoC)
Afinite diyagramı ve Kano modeli
VoC'den CTQ'ya Dönüşüm, Spesifikasyonlar ve Kabul Kriterleri
Müşteri gereksinimlerinin yapay zeka destekli analizi ve teknik doğrulaması
Ekonomik verimlilik: ROI, TCO ve niteliksel fayda
Paydaş analizi ve yapay zeka destekli proje planlaması
Risk analizi ve önleyici tedbirler
Değişim yönetimi ve değişim motivasyonu
İletişim stratejisi, asansör konuşması ve yapay zeka destekli değişim öyküsü
Kalite Kontrol İncelemesi Tanımlama
Measure – Ölçme (yaklaşık 3,5 gün)
Matematiksel süreç modeli ve CTQ'ların neden-sonuç zinciri
Ishikawa ve KSR ile etken analizi ve yapay zeka destekli ölçüm matrisi
Veri türleri ve ölçüm ölçekleri
Operasyonel tanım, veri toplama yöntemleri ve örnekleme stratejisi
Veri toplama planı ve yapay zeka kontrol paneli ile yönetim
Ölçüm sistemi analizi: Önyargı, tekrarlanabilirlik, yeniden üretilebilirlik ve Gage R&R
Veri kalitesi, geçerlilik kontrolleri ve yapay zeka destekli veri temizleme
Veri görselleştirme, istatistiksel göstergeler ile makine ve süreç yetkinliği
Ölçüm sonuçlarının yapay zeka destekli yorumlanması ve Kalite Kapısı İncelemesi Ölçütü
Analize – Analiz Etme (yaklaşık 3,5 gün)
Süreç kapısı ve veri kapısı ile katma değer analizi
Değer akışı analizi, Spagetti diyagramı, TIMWOODS ve Makigami
Belirti, sorun ve nedenin ayrımı
Neden-sonuç ve Pareto analizi ile yapay zeka destekli hata kodu kümeleme
Hipotez oluşturma ve sparring partneri olarak yapay zeka
Deney Tasarımı ve yapay zeka destekli etken faktörlerin incelenmesi
Korelasyon ve regresyon analizi ile istatistiksel hipotez testleri ve gruplar arası karşılaştırmalar
AI destekli kanıt matrisi ve FMEA
Kalite Kapısı İnceleme Analizi
Improve – Yenilikçi iyileştirme (yaklaşık 3 gün)
Yaratıcılık teknikleri ve yapay zeka destekli çözüm geliştirme
Yalın çözüm ilkeleri ile teknik ve organizasyonel önlemler
Üretken yapay zeka, otomasyon ve robotik ile çözüm yaklaşımları
Yapay zeka kullanımı için yasal ve organizasyonel gereklilikler
Yapay zekaya özgü risk değerlendirmesi ile fizibilite ve olgunluk analizi
Çözüm Değerlendirmesi
Kabul edilebilirlik ve maliyet-fayda değerlendirmesi
Başarı ve kabul kriterlerini içeren uygulama planı ve pilot uygulama
Yapay zeka pilot uygulamalarında yinelemeli yaklaşım ve Kalite Kontrol İncelemesi (Quality Gate Review) İyileştirme
Kontrol – Kontrol Süreçleri ve Sürdürülebilir Uygulama (yaklaşık 2 gün)
Sistemin devreye alınması, süreçlerin istikrara kavuşturulması ve başlangıç aşamasının desteklenmesi
Standart Çalışma Prosedürleri ve Kontrol Planı
KPI'lar, istatistiksel süreç kontrolü, kontrol kartları ve müdahale önlemleri
Dengeli Puan Kartı ve yapay zeka destekli izleme
Denetim konsepti
Proje Kapanışı, Devir Teslimi ve Yapay Zeka Destekli Dokümantasyon
Kalite Kapısı İnceleme Kontrolü
Proje çalışması, sınava hazırlık ve bitirme sınavı (yaklaşık 3 gün)
GMP - İyi Üretim Uygulamaları
GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)
AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV
Yetkililer, ilaç onayları, pazarlama izni
Kilit kişiler
FDA, CFR 21
Uluslararası düzenlemeler
İlaç sektöründe yapay zeka
SOP sistemi (yaklaşık 2,5 gün)
SOP'ler için Gereklilikler
SOP'ların Yapısı
Belge kontrolü ve sürüm yönetimi
Eğitim sistemi (yaklaşık 1,5 gün)
Çalışan yeterliliği
Eğitim planlaması ve dokümantasyonu
Etkililik kontrolü
Sapma ve CAPA yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Sapmalar ve CAPA
Sapma ve CAPA yönetimi için gereklilikler
Sapmaların belgelendirilmesi
Arıza neden analizi
Düzeltici ve önleyici tedbirler
CAPA süreci
Kök neden tespiti için yapay zeka destekli veri analizi
Değişim yönetimi (değişim kontrolü) (yaklaşık 1 gün)
Değişim yönetimi için gereklilikler
Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması
Değişim sürecinde risk yönetimi
Değişim yönetimi süreci
Doğrulama ve kalifikasyon (yaklaşık 1,5 gün)
Cihaz, sistem ve oda kalifikasyonu
Proses, temizlik ve yöntem validasyonu
Kalifikasyon ve doğrulama süreci
Kalifikasyon ve validasyon dokümantasyonu
Kalite kontrol (yaklaşık 1 gün)
Numune alma ve test etme
kararlılık
OOS ile başa çıkma
Depolama durumu
Test verilerinin yapay zeka destekli değerlendirilmesi
Şikâyet yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Şikayetler
Ürün geri çağırma
Denetim yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)
Denetim türleri ve denetim süreci
İç denetim ve FDA denetimi
Denetim hazırlığı için yapay zeka destekli veri analizi
Tedarikçi kalifikasyonu (yaklaşık 0,5 gün)
Tedarikçi kalifikasyonu ve değerlendirmesi
İnceleme ve trend belirleme (yaklaşık 0,5 gün)
Toplu Kayıt İncelemesi
Ürün Kalite İncelemesi
Yönetim İncelemesi
İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)
Personel hijyeni
Hijyen gereksinimleri
Giyim ve davranış
Üretim hijyeni
Kontaminasyon önleme
Hijyen planları
Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)
GMP dokümantasyonu ve veri bütünlüğü
Belge incelemesi için yapay zeka destekli destek
Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)
Üretim odaları için genel gereklilikler
Depolama alanları dahil tesisler için gereklilikler
Çapraz kontaminasyondan kaçınma
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür, kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Kursu tamamladıktan sonra bir kalite yönetim sistemini planlayabilecek, uygulamaya koyabilecek, sürdürebilecek ve etkinliğini izleyebileceksiniz. Ayrıca DIN EN ISO 9001'in uygulanması ve iç kalite denetimlerinin planlanması konusunda profesyonel bilgiye sahip olacaksınız.
Bunun yanı sıra, eğitim programının ardından ISO 13053-1 standardına ve DMAIC metodolojisine uygun olarak Altı Sigma projelerini bağımsız ve başarılı bir şekilde hayata geçirebileceksin. Süreç ve veri analizine özgü araç ve yöntemleri güvenle uygulayacak, veriye dayalı iyileştirmeler türetecek ve metodolojik destek olarak yapay zekayı (AI) kapsamlı bir şekilde kullanacaksınız. DMAIC metodolojisi doğrultusunda Kalite Kapısı İncelemeleri (Quality Gate Reviews) tasarlayacak ve proje yönetimi, kalite kontrolü ve karar desteği için yapay zeka destekli gösterge panelleri geliştireceksiniz.
Ayrıca, bir GMP sisteminin gerekliliklerine, geçerli yönetmeliklere ve farmasötik kalite yönetiminin merkezi süreçlerine aşinasınız. SOP sistemleri, CAPA, değişiklik yönetimi, denetim süreçleri, dokümantasyon, kalite kontrol, endüstriyel hijyen ve temiz oda gerekliliklerinin temellerini anlayacak ve ilgili teknik terimleri kategorize edebileceksiniz.
Bu kurs, kalite yönetiminden sorumlu olan, uygulamada bir KY sistemi uygulayacak olan veya kalite yönetimi alanında gelişmek isteyen yöneticiler ve çalışanlar ile üretim ve hizmet şirketlerinden KY sistemi ve kalite iyileştirme ile aktif olarak ilgilenen uzmanlar ve yöneticilere yöneliktir.
Kalite yönetimi alanındaki uzmanlar, sanayi, ticaret ve hizmet sektöründeki hem büyük hem de orta ölçekli şirketlerden talep görmektedir.
Ek GMP bilgisi, tıbbi ürünler ve etken maddelerin yanı sıra kozmetik, gıda ve hayvan yemi üretiminin neredeyse tüm alanlarında gereklidir. Yeni edindiğiniz bilgiler bu sektörlerde size sayısız yeni fırsat sunacaktır.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.