Tıp ve ilaç endüstrisinde kalite yönetimi (GMP)

Sizin için ücretsiz

tanıtım yoluyla

Eğitimde bir risk yönetim sistemi için gereklilikler, uluslararası standartlar ve ilgili ISO standardı öğretilmektedir. Ayrıca GMP sistemlerini tanıyacak, hangi düzenlemelerin geçerli olduğunu bilecek ve bunları yapay zekanın (AI) temelleri ile ilişkilendirebileceksiniz.
  • Derece türü: GMP - İyi Üretim Uygulamaları" sertifikası
    "Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi" sertifikası
  • Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
  • Ders saatleri: Tam zamanlı
    Pazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
  • Eğitim dili: Alman
  • Süre: 8 Haftalar

GMP - İyi Üretim Uygulamaları

GMP'ye Giriş (yaklaşık 2 gün)

AB GMP kılavuzları, AMG, AMWHV

Üretim izni ve denetim makamları

Yetkilendirme ve düzenleyici makamlar

Kilit pozisyonlardaki personel (organizasyon şeması)

CFR 21 - Amerikan denetim otoritesi FDA

Uluslararası GMP düzenlemeleri (WHO, PIC, vb.)


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


Farmasötik kalite sistemi (yaklaşık 11 gün)


Giriş

Yönetim sorumluluğu

Kalite yönetim kılavuzu

PQS'nin yapısı ve hedefleri


SOP sistemi

SOP'ler için Gereklilikler

Bir SOP'nin Yapısı

SOP sistemi

SOP'lar örneğini kullanarak Q-belgelerinin kontrolü


Eğitim sistemi

Çalışan yeterliliği için gereklilikler

Eğitim planlaması, eğitim dokümantasyonu

Eğitim kurslarının başarısının izlenmesi


Sapma ve CAPA yönetimi

Sapma nedir?

Sapmaların belgelendirilmesi

Düzeltici ve önleyici tedbirler

Arıza neden analizi

Sapma işleme/CAPA süreci


Değişim yönetimi (değişim kontrolü)

Değişim yönetimi için gereklilikler

Bildirilebilir değişiklikler, değişikliklerin sınıflandırılması

Prosedür

Risk yönetimi


Doğrulama/kalifikasyon

Cihazların/sistemlerin ve odaların kalifikasyonu

Proses validasyonu, temizlik ve metot validasyonu

Kalifikasyon ve doğrulama süreci

Dokümantasyon gereksinimleri


Kalite kontrol

Numune alma, kalite testleri

Stabilite testleri

OOS prosedürü


Şikâyet yönetimi

Şikayetler

Ürün geri çağırma


Denetim yönetimi

Denetim türleri

Denetim süreci

İç denetim

FDA denetimi

Tedarikçi yeterliliği


İnceleme/Trendler

Toplu Kayıt İncelemesi

Ürün Kalite İncelemesi

Yönetim İncelemesi


İlaç endüstrisinde endüstriyel hijyen (yaklaşık 2 gün)

Personel hijyeni

Genel hijyen gereklilikleri

Sağlık izleme

Giysi düzenlemeleri

Temiz alanlardaki davranışlar

Üretim hijyeni

Ana kirlilik kaynakları

Kontaminasyonu önlemeye yönelik tedbirler

Hijyen planları


Dokümantasyon (yaklaşık 0,5 gün)

Dokümantasyon için temel gereklilikler

Veri Bütünlüğü


Üretim odaları - temiz odalar (yaklaşık 1 gün)

Genel gereksinimler

Tesisler için gereklilikler

Çapraz kontaminasyondan kaçınma


Depolama (yaklaşık 0,5 gün)


Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

Tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi

Genel kalite yönetimine giriş (yaklaşık 1 gün)

QM'in Temelleri

Q yöntemleri ve Q araçları


QM - Tıbbi cihazlar ISO 13485 (yaklaşık 2 gün)

ISO 13485'in yapısı, kapsamı, uygulama alanı

MDR/IVDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki

21 CFR Bölüm 820 gereklilikleri bağlamında ISO 13485


Yönetim sistemleri için gereklilikler (yaklaşık 3 gün)

Yönetim standardı ISO 9001:2015

Kaynakların sağlanması ve yönetimi

Ölçümler ve testler alanında temel bilgiler

Tıbbi cihazlar/teşhis için ölçüm ekipmanı yönetimi gereklilikleri


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


Süreç odaklı QM (yaklaşık 4 gün)

Sürecin anlamı, süreç oryantasyonu, süreç tanımı ve süreç doğrulaması

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA süreci)

Sürekli iyileştirme süreci (CIP)

Piyasadaki ürünlerin izlenmesi: kusur ve şikayet yönetimi, piyasa sonrası gözetim (PMS ve PMCF), raporlama prosedürleri ve şikayetlerin ele alınması

Yetkili makamlar ve onaylanmış kuruluşlarla iletişim: Geri bildirim ve raporlama


Dokümantasyon sistemleri (yaklaşık 3 gün)

Genel KY dokümantasyonunun temelleri, doküman kontrolü ve arşivleme

Doğrulama parametreleri (IQ, OQ, PQ)

Özet Teknik Dokümantasyon: STED


Risk yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Risk yönetimi standardı ISO 14971'in önemi

Ürün ve süreç riskleri

Risk alanları, tipik ürün riskleri


Denetimler ve teftişler (yaklaşık 2 gün)

EN ISO 13485'in Uygulanması

Onaylayıcılar veya yetkili makamlar

EN ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)

Küresel MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) için temel olarak ISO 13485

Denetçinin görevleri, denetim planlaması ve uygulaması

Yasal ve teknik gerekliliklerin uygulanmasını dikkate alan denetimler


Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu



Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.

Bu eğitimden sonra, GMP sisteminin gerekliliklerine aşina olacak, hangi yönetmeliklerin uygulanması gerektiğini bilecek ve bunları kendi sorunlarınız için kullanabilecek, ayrıca belirli teknik terimleri anlayacak ve açıklayabileceksiniz. Ayrıca CAPA sisteminin temellerine de aşina olacaksınız.

Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik yönetmelikler, standartlar ve sertifikasyonlar hakkında bilgi sahibisiniz ve EN ISO 13485:2021-12'nin uygulanmasına katkıda bulunabilirsiniz.

Kurs, fen bilimleri öğrencilerine, mühendislik mezunlarına, üretim müdürlerine, kalite sorumlularına ve ilaç üretimi, teknolojisi, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarındaki tüm çalışanlara yöneliktir. Ayrıca, "İyi Üretim Uygulamaları" ile uyumluluktan sorumlu olan ve temel GMP konuları hakkında bilgi edinmek isteyen tüm kişilere yöneliktir.

GMP bilgisi, tıbbi ürünlerin ve aktif bileşenlerin üretiminin hemen hemen tüm alanlarında, aynı zamanda kozmetik, gıda ve hayvan yemlerinde de vazgeçilmezdir. Yeni edindiğiniz bilgiler, bu sektörlerde size sayısız yeni fırsatın kapısını açacaktır.

Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.

Didaktik kavram

Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).

Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.

 

Sanal sınıf alfaview®

BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.

Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar
tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.
Bize ulaşın
Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.