Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi ve istatistikler
Sizin için ücretsiz
tanıtım yoluyla
-
Derece türü: "Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi" sertifikası
İstatistikler" sertifikası -
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
Tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi
Genel kalite yönetimine giriş (yaklaşık 1 gün)
QM'in Temelleri
Q yöntemleri ve Q araçları
QM - Tıbbi cihazlar ISO 13485 (yaklaşık 2 gün)
ISO 13485'in yapısı, kapsamı, uygulama alanı
MDR/IVDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki
21 CFR Bölüm 820 gereklilikleri bağlamında ISO 13485
Yönetim sistemleri için gereklilikler (yaklaşık 3 gün)
Yönetim standardı ISO 9001:2015
Kaynakların sağlanması ve yönetimi
Ölçümler ve testler alanında temel bilgiler
Tıbbi cihazlar/teşhis için ölçüm ekipmanı yönetimi gereklilikleri
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Süreç odaklı QM (yaklaşık 4 gün)
Sürecin anlamı, süreç oryantasyonu, süreç tanımı ve süreç doğrulaması
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA süreci)
Sürekli iyileştirme süreci (CIP)
Piyasadaki ürünlerin izlenmesi: kusur ve şikayet yönetimi, piyasa sonrası gözetim (PMS ve PMCF), raporlama prosedürleri ve şikayetlerin ele alınması
Yetkili makamlar ve onaylanmış kuruluşlarla iletişim: Geri bildirim ve raporlama
Dokümantasyon sistemleri (yaklaşık 3 gün)
Genel KY dokümantasyonunun temelleri, doküman kontrolü ve arşivleme
Doğrulama parametreleri (IQ, OQ, PQ)
Özet Teknik Dokümantasyon: STED
Risk yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Risk yönetimi standardı ISO 14971'in önemi
Ürün ve süreç riskleri
Risk alanları, tipik ürün riskleri
Denetimler ve teftişler (yaklaşık 2 gün)
EN ISO 13485'in Uygulanması
Onaylayıcılar veya yetkili makamlar
EN ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
Küresel MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) için temel olarak ISO 13485
Denetçinin görevleri, denetim planlaması ve uygulaması
Yasal ve teknik gerekliliklerin uygulanmasını dikkate alan denetimler
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
İstatistikler
İstatistiksel temeller (yaklaşık 6 gün)
Ölçme teorisinin temelleri (evren ve örneklem, örneklem türleri, ölçme ve ölçek düzeyleri)
Tek değişkenli tanımlayıcı istatistikler (frekans dağılımları, merkezi ölçümler, dağılım ölçümleri, standart değer, histogramlar, çubuk grafikler, pasta grafikler, çizgi grafikler ve kutu grafikler)
İki değişkenli tanımlayıcı istatistikler (korelasyon ölçümleri, korelasyon katsayıları, çapraz tablolar, dağılım grafikleri ve gruplandırılmış çubuk grafikler)
Tümevarımsal çıkarımsal istatistiğin temelleri (olasılık dağılımı, normal dağılım, ortalama değer dağılımı, anlamlılık testi, Fisher'in boş hipotez testi, etki büyüklüğü, parametre tahmini, güven aralıkları, hata çubuğu grafikleri, güç analizleri ve optimum örneklem büyüklüğünün belirlenmesi)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
İki grubu karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
Bir örneklem için z- ve t-testi (belirli bir değerden sapma)
İki bağımsız/bağlantılı örneklem arasındaki ortalama fark için t-testi
Eylemlerin, önlemlerin, müdahalelerin ve diğer değişikliklerin etkinliğinin t-testleri ile test edilmesi (iki gruplu ön test-son test tasarımları)
Anlamlılık testlerinin desteklenmesi (Anderson-Darling testi, Ryan-Joiner testi, Levene testi, Bonnet testi, korelasyonlar için anlamlılık testi)
Parametrik olmayan yöntemler (Wilcoxon testi, işaret testi, Mann-Whitney testi)
Olumsallık analizleri (binom testi, Fisher'in kesin testi, ki-kare testi, ilişki ölçümleri ile çapraz tablolar)
Çeşitli grupların ortalamalarını karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
Tek ve iki faktörlü varyans analizi (basit ve dengeli ANOVA)
Çok faktörlü varyans analizi (genel doğrusal model)
Sabit, rastgele, çaprazlanmış ve iç içe geçmiş faktörler
Çoklu karşılaştırma yöntemleri (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Etkileşim analizi (etkileşim etkilerinin analizi)
Varyans analizleri için seçicilik ve güç analizi
Deney Tasarımına Giriş (DoE) (yaklaşık 1 gün)
Tam ve kısmi faktöriyel deneysel tasarımlar
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Eğitimin ardından tıbbi cihazlara yönelik yönetmelikler, standartlar ve sertifikasyonlar hakkında bilgi sahibi olacak ve EN ISO 13485:2021-12'nin uygulanmasına katkıda bulunabileceksiniz.
Ayrıca, istatistiğin temellerini anlayacak, verileri işleyebilecek ve değerlendirebilecek ve istatistiksel veri analizlerini ve sonuçlarını grafikler kullanarak sunabilecek, açıklayabilecek ve yorumlayabileceksiniz.
Kurs, mühendislik, bilim, üretim yöneticileri, kalite sorumluları ve tıbbi cihaz şirketlerinde geliştirme, üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarında çalışan tüm çalışanlara yöneliktir.
Bir tıbbi cihazın Almanya ve Avrupa pazarında satılabilmesi için üretim sırasında tıbbi cihaz yönetmeliklerine uyulması gerekmektedir. Üretim sürecine ve geçerli kalite standartlarına aşina olan uzmanlar tıbbi cihaz endüstrisinde yüksek talep görmektedir. Ayrıca bu tür bilgiler, ilaç endüstrisinin ilaç ve tıbbi teknoloji endüstrileri arasındaki arayüzde düzenleyici gereklilikleri daha iyi anlamasına da yardımcı olur.
Sağlam bir istatistik bilgisi, endüstriyel araştırma ve geliştirme, ilaç geliştirme, tıbbi çalışmaların denetlenmesi, finans ve sigorta, bilgi teknolojisi veya kamu yönetimi alanlarında büyük talep gören değerli bir ek niteliktir.Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.