-
Derece türü: "Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi" sertifikası
"İstatistik ve Veri Analizi" Sertifikası -
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
Tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetimi
Genel kalite yönetimine giriş (yaklaşık 1 gün)
QM'in Temelleri
Q yöntemleri ve Q araçları
QM - Tıbbi cihazlar ISO 13485 (yaklaşık 1,5 gün)
ISO 13485'in yapısı, kapsamı, uygulama alanı
MDR/IVDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki
21 CFR Bölüm 820 gereklilikleri bağlamında ISO 13485
İş sürecinde yapay zeka (AI) (yaklaşık 0,5 gün)
Yapay zeka desteği ile belge incelemesi
Düzenleyici gereklilikler (AI Yasası)
Yönetim sistemleri için gereklilikler (yaklaşık 3 gün)
Yönetim standardı ISO 9001:2015
Kaynakların sağlanması ve yönetimi
Ölçümler ve testler alanında temel bilgiler
Tıbbi cihazlar ve teşhis için ölçüm ekipmanı yönetimi gereklilikleri
Süreç odaklı QM (yaklaşık 2 gün)
Süreçlerin önemi, süreç oryantasyonu, süreç tanımı ve süreç validasyonu
Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA süreci)
Sürekli iyileştirme süreci (CIP)
Piyasadaki ürünlerin izlenmesi (yaklaşık 2 gün)
Hata ve şikayet yönetimi
Pazar Sonrası Gözetim (PMS), Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF)
Avrupa veritabanı EUDAMED
Raporlama prosedürleri ve şikayetlerin ele alınması
Yetkili makamlar ve onaylanmış kuruluşlarla iletişim: Geri bildirim ve raporlama
Dokümantasyon sistemleri (yaklaşık 3 gün)
Genel KY dokümantasyonunun temelleri, doküman kontrolü ve arşivleme
Doğrulama parametreleri (IQ, OQ, PQ)
Özet Teknik Dokümantasyon: STED
Risk yönetimi (yaklaşık 2 gün)
Risk yönetimi standardı ISO 14971'in önemi
Ürün ve süreç riskleri
Risk alanları ve tipik ürün riskleri
Denetimler ve teftişler (yaklaşık 2 gün)
EN ISO 13485'in Uygulanması
Onaylayıcılar ve sorumlu makamlar
EN ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
Küresel MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) için temel olarak ISO 13485
Denetçinin görevleri, denetim planlaması ve uygulaması
Yasal ve teknik gerekliliklerin uygulanmasını dikkate alan denetimler
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
İstatistik ve veri analizi
İstatistiksel temeller (yaklaşık 6 gün)
Ölçme kuramının temelleri (evren, örneklem, örneklem türleri, ölçüm, ölçek düzeyleri)
Tek değişkenli tanımlayıcı istatistikler (frekans dağılımları, merkezi ölçümler, dağılım ölçümleri, standardizasyon, histogramlar, çubuk grafikler, pasta grafikler, çizgi grafikler, kutu grafikleri)
İki değişkenli tanımlayıcı istatistikler (korelasyon ölçümleri, korelasyon katsayıları, çapraz tablolar, dağılım grafikleri, gruplandırılmış çubuk grafikler)
Tümevarımsal çıkarımsal istatistiğin temelleri (olasılık dağılımları, normal dağılım, ortalamanın örnekleme dağılımı, anlamlılık testi, boş hipotez testi, anlamlılık düzeyi, etki büyüklüğü, parametre tahmini, güven aralıkları, hata çubuğu grafikleri, güç analizi, örneklem büyüklüğü)
Uygun yazılımlarla veri hazırlama ve veri temizleme
Tanımlayıcı analiz
İstatistiksel sonuçların görselleştirilmesi
İstatistiksel sonuçların yapay zeka destekli analizi ve yorumlanması
İki grubu karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 5 gün)
z-testi, tek örneklem için t-testi
Bağımsız ve ilişkili örneklemler için t-testi
İki gruplu ön test-son test tasarımları
Anlamlılık testlerinin desteklenmesi (Anderson-Darling testi, Ryan-Joiner testi, Levene testi, Bonett testi, korelasyonlar için anlamlılık testi)
Parametrik olmayan yöntemler (Wilcoxon testi, işaret testi, Mann-Whitney testi)
Olumsallık analizleri (binom testi, Fisher'in kesin testi, ki-kare testi, çapraz tablolar, ilişki ölçümleri)
Test sonuçlarının yorumlanması
Sonuçların yapay zeka destekli yorumlanması
Regresyon analizinin temelleri (yaklaşık 2 gün)
Doğrusal regresyon
Model yorumlama
Yapay zeka destekli model yorumlama
Korelasyon analizi
Çeşitli grupların ortalamalarını karşılaştırma yöntemleri (yaklaşık 3 gün)
Tek faktörlü ve iki faktörlü varyans analizi (ANOVA)
Post-hoc analizleri
Grup farklılıklarının yorumlanması
Çok faktörlü varyans analizi (genel doğrusal model)
Sabit, rastgele, çaprazlanmış ve iç içe geçmiş faktörler
Çoklu karşılaştırma yöntemleri (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Etkileşim analizi
Varyans analizleri için güç analizi
Deney Tasarımına Giriş (DoE) (yaklaşık 1 gün)
Tam faktöriyel ve kısmi faktöriyel deneysel tasarımlar
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının sunumu
Değişiklikler mümkündür, kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Eğitim sonrasında tıbbi cihazlara yönelik yönetmelikler, standartlar ve uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında bilgi sahibi olacak ve EN ISO 13485:2021 ve ISO 14971:2021'in uygulanmasına katkıda bulunabileceksiniz.
Ayrıca, istatistiğin temellerini anlayacak, verileri işleyebilecek ve değerlendirebilecek ve istatistiksel veri analizlerini ve sonuçlarını grafikler kullanarak sunabilecek, açıklayabilecek ve yorumlayabileceksiniz.
Kurs, mühendislik, doğa bilimleri, üretim müdürleri, kalite sorumluları ve tıbbi cihaz şirketlerinde düzenleyici işler, geliştirme, üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi alanlarında çalışan tüm çalışanlara yöneliktir.
Bir tıbbi cihazın Almanya ve Avrupa pazarında satılabilmesi için üretim sırasında tıbbi cihaz yönetmeliklerine uyulması gerekmektedir. Üretim sürecine ve geçerli kalite standartlarına aşina olan uzmanlar tıbbi cihaz endüstrisinde yüksek talep görmektedir. Ayrıca bu tür bilgiler, ilaç endüstrisinin ilaç ve tıbbi teknoloji endüstrileri arasındaki arayüzde düzenleyici gereklilikleri daha iyi anlamasına da yardımcı olur.
Sağlam bir istatistik bilgisi, endüstriyel araştırma ve geliştirme, ilaç geliştirme, tıbbi çalışmaların denetlenmesi, finans ve sigorta, bilgi teknolojisi veya kamu yönetimi alanlarında büyük talep gören değerli bir ek niteliktir.Anlamlı sertifikanız, edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir verir ve kariyer beklentilerinizi geliştirir.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.