Yalın ile kalite kontrol - tıbbi cihaz endüstrisi ve kalite görevlilerine odaklanma

Kalite yönetiminin temelleri (yaklaşık 1 gün)

Terimler ve tanımlar

Kalite yönetimi

Kalite yönetim sistemleri

Standartlar ve kılavuzlar

Sürecin temelleri (yaklaşık 1 gün)

Süreç nedir?

ISO 9001'e göre süreç yönetimi

Süreçlerin tanımlanması

ISO 9001 süreç modeli

Organizasyonel ortam (yaklaşık 1 gün)

Kurumun bağlamı

İlgili taraflar

Uygulama kapsamı

Yönetim (yaklaşık 1,5 gün)

KY sistemine bağlılık

Kalite politikası

Sorumluluklar ve yetkiler

Planlama (yaklaşık 1 gün)

Riskler ve fırsatlarla başa çıkma

Kalite hedefleri ve planlama

Planlama değişiklikleri

İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar

Destek (yaklaşık 2 gün)

Kaynaklar

Uzmanlık

Farkındalık

İletişim

Organizasyon bilgisi, bilgi yönetimi

Kalite yönetim sisteminin dokümantasyonu

Operasyon (yaklaşık 2 gün)

Operasyonel planlama

Ürün ve hizmetler için gereksinimler

Ürün geliştirme

FMEA, QFD, Poka Yoke ile öngörülebilir arıza önleme

Harici tedarik

Tedarik Zinciri Yasası (LkSG) ve AB Sürdürülebilirlik Direktifi (CSDDD)

Üretim ve hizmet sunumu

Ürün ve hizmetlerin piyasaya sürülmesi

Uyumlu olmayan sonuçların kontrolü

Performans değerlendirmesi (yaklaşık 1,5 gün)

İzleme ve ölçüm

İç denetim

Yönetim incelemesi

İyileştirme (yaklaşık 1 gün)

Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler

Sürekli iyileştirme

Denetim ve belgelendirme (yaklaşık 1,5 gün)

Denetimin temelleri

İç denetimler

Denetim prosedürü

Harici sağlayıcıların veya harici tarafların denetlenmesi

Sertifikasyon denetimi

İletişim (yaklaşık 2 gün)

İletişimin yapı taşları

İletişimin buzdağı prensibi

Dört kulaklı model

Denetimlerde iletişim davranışı

Proje yönetimi (yaklaşık 1 gün)

Proje tanımı

Projeleri başarıyla yönetmek

Toplam Kalite Yönetimi (yaklaşık 0,5 gün)

Bir kuruluşun kalitesi

ISO 9004: Sürdürülebilir başarıya ulaşmak için rehberlik

Mükemmellik için EFQM Modeli

Proje çalışması, belgelendirme hazırlığı ve belgelendirme sınavı "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip Kalite Görevlisi" (yaklaşık 3 gün)

Süreç yönetiminin temelleri (yaklaşık 2 gün)

Süreçleri tanıma ve sistematik hale getirme

Süreçleri görselleştirme ve analiz etme

Süreçlerde uzmanlaşma - kontrol değişkenleri, anahtar rakamlar

Süreçlerin iyileştirilmesi ve yeniden düzenlenmesi

Planlama, lojistik ve hizmette süreç yönetimi - Üretim ve hizmet

Süreç yönetimi için araçlar (yaklaşık 3 gün)

Süreç akış diyagramı, neden-sonuç diyagramı, histogram, dağılım diyagramı, Pareto diyagramı gibi standart araçların uygulanması

7 yönetim aracı ve işlevleri - benzeşim diyagramı, ilişki diyagramı, ağaç diyagramı, matris diyagramı, portföy diyagramı, problem-karar planı, ağ diyagramı

İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar

FMEA ve QFD ile Planlama ve Tasarım Odaklı Düşünme (yaklaşık 2 gün)

Hata modu ve etkileri analizi: Kalite Fonksiyon Yayılımı (QFD)

Tasarım Odaklı Düşünme

İstatistiksel yöntemler ve değerlendirme prosedürleri (yaklaşık 2 gün)

İstatistik türleri

Tanımlayıcı istatistikler - Görselleştirme

Endüktif istatistik - Statik

Altı Sigma dünyası (yaklaşık 1 gün)

Altı Sigma ile müşteri beklentilerini karşılama

Altı Sigma ve süreçteki varyasyon

Uygulamada Altı Sigma yöntemi

Çalışanların katılımı olmadan çalışmaz

DMAIC döngüsü: Başarıya giden beş adım

Kalite ödüllerinin tarihçesi (yaklaşık 0,5 gün)

Bir bakışta kalite ödülleri

Japonya: Deming Ödülü

ABD: Malcolm Baldrige Ulusal Kalite Ödülü (MBNQA)

EFQM Mükemmellik Seviyeleri programı

Mükemmellik için EFQM Modeli (yaklaşık 0,5 gün)

EFQM modelinde oryantasyon

EFQM modelinde gerçekleştirme

EFQM modelindeki sonuçlar

EFQM teşhis aracı: RADAR

EFQM Tanıma: Ludwig Erhard Ödülü Mükemmelliğin temel kavramları

Balanced Scorecard (BSC) (yaklaşık 1 gün)

BSC'nin Perspektifleri

Organizasyonun strateji ile uyumu

BSC piramidi, BSC süreci

BSC'nin Faydaları

En iyilerden öğrenmek - Kıyaslama (yaklaşık 0,5 gün)

Kıyaslamanın kökenleri

Kıyaslama yöntemleri

Kıyaslama süreci prosedürü

Sürekli iyileştirme süreci (yaklaşık 1 gün)

Kaizen ve sürekli iyileştirme süreci

Uygunsuzluklarla başa çıkma (hatalar, önleme, düzeltme)

Hataların sınıflandırılması

CIP'nin diğer yapı taşları

Çalışan oryantasyonu (yaklaşık 0,5 gün)

Çalışan oryantasyonunun gerekliliği ve

-yeterlilik

Çalışan oryantasyonu ve EFQM modeli

Bir yönetim görevi olarak çalışan oryantasyonu

Çalışan değerlendirmesi

Çalışan anketi

Bilgi yönetimi

Yasal temeller (yaklaşık 0,5 gün)

Hukuk alanları

Ulusal hukuk, Avrupa hukuku

AB hukuku ve ulusal hukuk arasındaki ilişki

LkSG - Tedarik Zinciri Durum Tespiti Yasası

Ürün ve üretici sorumluluğu (yaklaşık 1 gün)

Sözleşmeden doğan ürün sorumluluğu - maddi kusurlar,

Garanti talepleri, sözleşmenin olumlu ihlali, ispat yükü ve zaman aşımı süresi, garantinin sınırlandırılması, ayıp ihbarında bulunma ticari yükümlülüğü

Yasal ürün sorumluluğu talepleri

Alman Ürün Sorumluluğu Yasası (ProdHaftG) kapsamında katı sorumluluk

İdare hukuku kapsamında ürün sorumluluğu

Cezai ürün sorumluluğu

Hasardan kaçınma stratejileri (yaklaşık 1,5 gün)

Sözleşme tasarımı (sözleşme yönetimi, genel hüküm ve koşullar, sorumluluğun sınırlandırılması)

Kalite güvence anlaşmaları

Kalite yönetimi

ORGANİZASYON

Dokümantasyon

Proje çalışması, sertifikasyon hazırlığı ve sertifikasyon sınavı "TÜV Rheinland sertifikalı yeterliliğe sahip Kalite Müdürü" (yaklaşık 3 gün)

Denetimin temelleri, denetim türleri (yaklaşık 2 gün)

Bir yönetim aracı olarak denetimler

Katılımcılara göre denetim kategorizasyonu

Denetimin konusuna göre denetim sınıflandırması

Denetim ve belgelendirme için bir temel olarak standartlar (yaklaşık 1 gün)

Sektörden bağımsız sertifikasyon standartları

Sektöre özel sertifikasyon standartları

Bir denetim programının yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Denetim programı hedeflerinin tanımlanması

Denetim programı riskleri ve fırsatları

Denetim programının tanımlanması, uygulanması ve izlenmesi

Denetim programının gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi

Bir denetimin gerçekleştirilmesi (yaklaşık 3 gün)

Denetimin başlatılması

Denetim faaliyetlerinin hazırlanması

Denetim faaliyetlerinin yürütülmesi

Denetim raporunun oluşturulması ve dağıtılması

Denetimin sonuçlandırılması

Denetim takip önlemlerinin yürütülmesi

Denetçilerin yeterliliği ve değerlendirilmesi (yaklaşık 1 gün)

Denetçilerin yeterliliğinin belirlenmesi

Denetçiler için değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi

Uygun değerlendirme yönteminin seçilmesi

Denetçi değerlendirmesinin gerçekleştirilmesi

Denetçi yetkinliğinin sürdürülmesi ve geliştirilmesi

İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar

Sertifikasyon (yaklaşık 1 gün)

ISO 9001: Başarı için bir model

Belgelendirme - Neden?

Belgelendirme kuruluşunun seçimi

Sertifikasyon süreci

Sertifikasyon için süreç gereklilikleri (yaklaşık 3 gün)

Sertifikasyon öncesi faaliyetler

Planlama denetimleri

İlk sertifikasyon

Denetimlerin yürütülmesi

Belgelendirme kararı

Sertifikasyonun sürdürülmesi

İtirazlar, şikayetler

Müşteri kayıtları

Denetim iletişimi (yaklaşık 2 gün)

İletişimin temelleri

Denetim açılışı

Denetim sırasında

Denetimden sonra

Proje çalışması, belgelendirme hazırlığı ve belgelendirme sınavı "TÜV Rheinland onaylı yeterliliğe sahip kalite denetçisi" (yaklaşık 5 gün)

CIP/Kaizen nedir? (yaklaşık 0,5 gün)

CIP'nin tarihsel gelişimi (yaklaşık 1,5 gün)

CIP için çerçeve koşulları

Doymuş ve doymamış pazarlar

Arz/talep yönelimi

Japon kurumsal kültürü

Toyota Üretim Sistemi

Kalite yönetim sistemlerinin geliştirilmesi, ISO 9001

TKY kalite ödülleri, EFQM modeli (2020)

Altı Sigma

CIP/Kaizen Felsefesi (yaklaşık 1 gün)

Beş temel ilke

ISO 9001'de sürekli iyileştirme (7 ilke, PUKÖ süreç modeli) ve sürekli iyileştirme

İnovasyon, standart ve Kaizen etkileşimi

İç müşteri/tedarikçi prensibi

Süreç aşınması ve yıpranması

Gayri resmi kaçınma eylemi

Değişim yönetimi

Yönetimin ve çalışanların görevleri

Çalışan öz değerlendirmesi

CIP dürtüleri

Müşteri gereksinimleri ve memnuniyeti (yaklaşık 1 gün)

Toplum ve piyasa hareketleri

Entegre yönetim sistemleri

Vuca ve çeviklik

Gereksinimler ve dilekler

Kano modeli

Paydaş analizi

CTQ Çeviri Matrisi

CTQ Ağaç

İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar

Proje çalışması (yaklaşık 1 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

Süreç optimizasyonu: Müşterilerin yararı için verimlilik - yalın yönetim (yaklaşık 0,5 gün)

Felsefe: Müşteri gereksinimlerine odaklanın

Verimlilik - Kalite - Kullanılabilirlik - Esneklik

Uygulama ve Kaizen (yaklaşık 0,5 gün)

Kaizen için Ortam

Kurumsal iyileştirme ve optimizasyon kültürü

Görsel Yönetim

5S yöntemi/5A kampanyası

Atıkları ortadan kaldırın (yaklaşık 1 gün)

Değer yaratma/Muda

MIT çalışması

Üç MU'nun ortadan kaldırılması, 3-MU kontrol listesi

7 çeşit atık (TIMWOOD)

8V kuralı

Mura ve Muri

Süreçleri senkronize edin (yaklaşık 0,5 gün)

Müşteri döngüsünde üretim

Çevrim süresi, döngü süresi, verim süresi

Hücre mantığı, omega hücresi, chaku-chaku prensibi

Tek parça akış

Çekme prensibi (süpermarket) ve itme prensibi

Tam zamanında lojistik [JIT]

Müşteri odaklı, yüksek verimli değer akışları (yaklaşık 0,5 gün)

Değer akışının yapısı

Değer yaratma katsayısı [WQ]

Görselleştirme: faydalar, semboller, veri kutusu

Tesviye üretimi/Heijunka (yaklaşık 0,5 gün)

Heijunka seriye karşı

Heijunka kutusu

Parti büyüklüğü 1

Uygulama örneği

Döngü sayısının artırılması

Kanban akış sistemi (malzeme ve bilgi akışı)

Kanban projesi

Üretim tesislerinin iyileştirilmesi (yaklaşık 0,5 gün)

TPM, otonom bakım

Anahtar rakam OEE

Kurulum sürelerinin en aza indirilmesi

SMED/EKUV

Proje çalışması (yaklaşık 1 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

Süreçlerin standartlaştırılması (yaklaşık 1 gün)

Kalite politikası standardizasyonu

Standartların avantajları

Şirket içi standartlar

Standart hakkında sorular

Süreç ortamından süreç tanımına kadar süreçlerin tanımlanması

Görselleştirme

Süreç planlama

3 süreç durumu

Süreçlerin kontrolü (yaklaşık 2 gün)

ISO 9001 gereklilikleri (4.4, 8.1, 8.5.1): yetenekli ve kontrollü süreçler

Müşteri temel rakamları (Cpk/Sigma seviyesi)

Yöntem seçimi: Stacey matrisi, Cynefin

Süreç yönetimi

Süreç analizi

Standart araçlar

Q7 ve M7

Altı Sigma araçları

Süreç verimliliği analizi

Veri analizi, İstatistiksel Süreç Kontrolü [SPC]

İstatistiksel temeller

Seri üretimde SPC: kalite kontrol tablosunun yorumlanması [QRK], otomasyon (Jidoka)

Değerlendirme modelleri (yaklaşık 1 gün)

PUKÖ: İyileştirmenin iyileştirilmesi

Öz değerlendirme olgunluk seviyesi ISO 9004 ve EFQM

ISO 9001'e göre yönetim değerlendirmesi

6-W soru sorma tekniği

4-M/7-M kontrol listesi

Kıyaslama ve en iyi uygulama

BSC

Hoshin Kanri, X-Matrix

Müşteri ve çalışan memnuniyetinin ölçülmesi

Proje çalışması (yaklaşık 1 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

Süreçleri sürekli iyileştirme (yaklaşık 0,5 gün)

Müşteri memnuniyeti

Hatalardan kaçının

Hata kültürü ve Hansei

Hatalardan kaçınma (yaklaşık 0,5 gün)

Müşteri gereksinimlerine göre geliştirme: QFD ve tasarım odaklı düşünme

Risk yönetimi

Risk ortamı

Risk matrisi

Hata modu ve etkileri analizi [FMEA]

Poka Yoke

İç denetimler

Kusurlarla başa çıkma (yaklaşık 1 gün)

Hata sınıflandırması (DIN 55350)

Müşteri iletişimi: şikayet yönetimi, 8D raporu

Düzeltici faaliyetler, kök nedenlerin araştırılması: Araçlarla sorun çözmenin 10 adımı (S7, M7)

Sorun çözme hunisi 6 W ve 5 kez Neden (Kök Nedenler)

Hata ağacı, neden haritası

A3 problem çözme sayfası

Çalışanların güçlendirilmesi (yaklaşık 1 gün)

Neden ve nasıl?

Sahiplik ve girişimcilik

Yöneticinin görevi

Çalışan memnuniyeti

ISO 9001: Uzmanlık ve farkındalık, bilgi yönetimi

Fikir yönetimi (BVW)

Yalın: Ekip Çalışması

Kalite Çemberi [QC]

Bir takımda sipariş karşılama ve problem çözme: proje yönetimi ve Scrum

Uygulama Topluluğu [PoC]

Görsel Yönetim (yaklaşık 0,5 gün)

Amaçlar, avantajlar, yöntemler

Görsel süreç kontrolü, Andon (trafik ışığı)

Atölye yönetimi

Kalite kontrol - finans (yaklaşık 0,5 gün)

Başarısızlık maliyetlerinin 10 kuralı

Uygunluk ve hata maliyetleri

Bir maliyet tuzağı olarak sorumluluk

Proje çalışması (yaklaşık 1 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu

Genel kalite yönetimine giriş (yaklaşık 1 gün)

QM'in Temelleri

Q yöntemleri ve Q araçları

QM - Tıbbi cihazlar ISO 13485 (yaklaşık 2 gün)

ISO 13485'in yapısı, kapsamı, uygulama alanı

MDR/IVDR ve ISO 13485 arasındaki ilişki

21 CFR Bölüm 820 gereklilikleri bağlamında ISO 13485

Yönetim sistemleri için gereklilikler (yaklaşık 3 gün)

Yönetim standardı ISO 9001:2015

Kaynakların sağlanması ve yönetimi

Ölçümler ve testler alanında temel bilgiler

Tıbbi cihazlar/teşhis için ölçüm ekipmanı yönetimi gereklilikleri

İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar

Süreç odaklı QM (yaklaşık 4 gün)

Sürecin anlamı, süreç oryantasyonu, süreç tanımı ve süreç doğrulaması

Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (CAPA süreci)

Sürekli iyileştirme süreci (CIP)

Piyasadaki ürünlerin izlenmesi: kusur ve şikayet yönetimi, piyasa sonrası gözetim (PMS ve PMCF), raporlama prosedürleri ve şikayetlerin ele alınması

Yetkili makamlar ve onaylanmış kuruluşlarla iletişim: Geri bildirim ve raporlama

Dokümantasyon sistemleri (yaklaşık 3 gün)

Genel KY dokümantasyonunun temelleri, doküman kontrolü ve arşivleme

Doğrulama parametreleri (IQ, OQ, PQ)

Özet Teknik Dokümantasyon: STED

Risk yönetimi (yaklaşık 2 gün)

Risk yönetimi standardı ISO 14971'in önemi

Ürün ve süreç riskleri

Risk alanları, tipik ürün riskleri

Denetimler ve teftişler (yaklaşık 2 gün)

EN ISO 13485'in Uygulanması

Onaylayıcılar veya yetkili makamlar

EN ISO 13485 ve MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)

Küresel MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) için temel olarak ISO 13485

Denetçinin görevleri, denetim planlaması ve uygulaması

Yasal ve teknik gerekliliklerin uygulanmasını dikkate alan denetimler

Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının sunumu