-
Derece türü: "İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası
-
Ek nitelikler: TOEIC® sertifikası (Uluslararası İletişim için İngilizce Testi)
-
Final Sınavı: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
TOEIC®-Test (Test of English for International Communication) -
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi (Düzenleyici İşler)
İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 2,5 gün)
Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)
Yaşam döngüsü yönetimi
Farmakovijilans
Pediatrik Yönetmelik
Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)
Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)
Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)
Federal Ortak Komite (G-BA)
Avrupa İlaç Ajansı Avrupa İlaç Ajansı (EMA)
İş sürecinde yapay zeka (AI) (yaklaşık 0,5 gün)
Yetkilendirme sürecinde yapay zekanın olası kullanımları
Yetkilendirme dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)
İdari bilgiler
Genel bakış ve özetler
Farmasötik kalite
Klinik öncesi çalışmalar
Klinik çalışmalar
Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi Yazım
Kılavuz İlkeler
Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler
Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)
Bilimsel Tavsiye (SA)
İzin türleri (yaklaşık 2 gün)
Ulusal kabul prosedürü
Merkezi yetkilendirme prosedürü
Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)
Merkezi olmayan prosedür
Jenerik ilaç ruhsatları
Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması
Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler
Standart yetkilendirmeler
Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)
Hızlı alarm sistemi
Hızlı Uyarı Sistemi (RAS)
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)
Risk Yönetim Planı (RYP)
Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının nihai sunumu
İş İngilizcesi
Mesleki İngilizce iletişimin temelleri (yaklaşık 4 gün)
Mesleki bağlamda İngilizce dilinin temel yapıları
Zamanlar (basit, sürekli, mükemmel) Sorular
Aktif/pasif ses
Sıfat/adverb
Modal fiiller
Koşullu
Günlük çalışma hayatında İngiliz ve Amerikan İngilizcesi arasındaki farklar
Mesleki dilde önemli deyimler
İngilizce sunum
İletişimsel bölüm (yaklaşık 5 gün)
Müşteri temaslarının kurulması ve sürdürülmesi, telefon görüşmeleri, yazışmalar
İngilizce iş iletişimini formüle ve optimize etmek için yapay zeka
İş ziyaretleri sırasında selamlaşma ve tanışma
Şikayetlerle ilgilenme
Ürünlerin tanımlanması
Siparişler veya teklifler gibi konularda ortak ifadelerle mektup ve e-posta yazmak
Şirket yapılarının İngilizce olarak tanımlanması
İş İngilizcesi (yaklaşık 6 gün)
İş yazışmalarının yazılması
İngilizce e-postalar ve mektuplar için yapay zeka desteği
Profesyonel bağlamda ikna edici argümanlar
Şirket yapısı, pazarlama ve satış konularının İngilizce olarak anlatılması
Piyasa analizleri hakkında raporlama, finansal trendlerin tartışılması
Bilgileri analiz etmek ve hazırlamak için yapay zeka
İş seyahatlerinde iletişim: Resepsiyon, otel, restoran
Toplantılarda görünme
Süreç ve prosedürlerin tanımlanması
Müzakerelerin yürütülmesi ve anlaşmaya varılması
Plan ve projelerin geliştirilmesi ve iletilmesi
Sunum hazırlama
Sunum dilini yapılandırmak ve optimize etmek için yapay zeka araçları
İngilizce iş tanımları
Anglo-Sakson başvuru süreci
İngilizce CV Yazma
İş görüşmesi: deneyim ve niteliklerin kendinden emin bir şekilde sunulması
Proje çalışması, sertifika hazırlığı ve TOEIC® sertifika sınavı (yaklaşık 5 gün)
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Bu eğitimin ardından, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuz ilkeler, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibi olacaksınız. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibi olacak ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırılmasında sorumluluk alabileceksiniz.
Ayrıca, günlük uluslararası çalışma hayatındaki tipik iletişim durumları için İngilizce becerilerinizi geliştirecek ve edindiğiniz bilgileri kanıtlamak için uluslararası kabul görmüş TOEIC® sınavına gireceksiniz.
Kurs, (veterinerlik) tıp, biyoloji, kimya, eczacılık veya bir doğa bilimleri lisans programına sahip kişilere yöneliktir.
İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların geniş bir görev yelpazesi vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamada yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda çalışanlar özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.
Anlamlı TOEIC® sınavı ile aynı zamanda dil ortamında edindiğiniz nitelikler hakkında ayrıntılı bir fikir edinir ve böylece kariyerinize girişinizi ve ilerlemenizi kolaylaştırırsınız.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.