İş İngilizcesi ile Düzenleyici İşler (ilaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi)
Sizin için ücretsiz
tanıtım yoluyla
-
Derece türü: "İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası
-
Ek nitelikler: TOEIC® sertifikası (Uluslararası İletişim için İngilizce Testi)
-
Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
TOEIC®-Test (Uluslararası İletişim için İngilizce Testi) -
Ders saatleri: Tam zamanlıPazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
-
Eğitim dili: Alman
-
Süre: 8 Haftalar
Düzenleyici İşler: İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi
İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)
Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)
Yaşam döngüsü yönetimi
Farmakovijilans
Pediatrik Yönetmelik
Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)
Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)
Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)
Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)
Federal Ortak Komite (G-BA)
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)
İdari Bilgiler
Genel bakış ve özetler
Farmasötik kalite
Klinik öncesi çalışmalar
Klinik çalışmalar
Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)
Tıbbi Yazım
Kılavuz İlkeler
Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler
Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)
Bilimsel Tavsiye (SA)
İzin türleri (yaklaşık 2 gün)
Ulusal kabul prosedürü
Merkezi yetkilendirme prosedürü
Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)
Merkezi olmayan prosedür
Jenerik ilaç ruhsatları
Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması
Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler
Standart yetkilendirmeler
Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)
Spontane raporlama sistemi
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)
Risk Yönetim Planı (RYP)
Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)
Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)
Öğrenilen içeriği pekiştirmek için
Proje sonuçlarının nihai sunumu
İş İngilizcesi
Genel dil bölümü (yaklaşık 4 gün)
İngilizce dilinin temel yapıları
Zamanlar (basit, sürekli, mükemmel), sorular
Aktif/pasif ses
Sıfat/adverb
Modal fiiller
Koşullu
İngiliz ve Amerikan İngilizcesi
Önemli deyimler
İngilizce sunum
İletişimsel bölüm (yaklaşık 5 gün)
Müşteri temaslarının kurulması ve sürdürülmesi, telefon görüşmeleri, yazışmalar
İş ziyaretlerinin sunumu
Şikayetlerle ilgilenme
Ürünlerin tanımlanması
Siparişler, alıntılar gibi konularda ortak ifadeler kullanarak mektup ve e-posta yazmak
Şirketin hiyerarşik yapısının iletilmesi
İş sürecinde yapay zeka (AI)
Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu
ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar
İş İngilizcesi (yaklaşık 6 gün)
İş yazışmaları yazma
Etkileme
Şirket yapısı, pazarlama ve satış gibi konularda profesyonel tartışma
Piyasa analizleri hakkında raporlama, finansal trendlerin tartışılması
İş seyahatinde: Resepsiyonda, otelde, restoranda
Toplantılarda görünme
Süreç ve prosedürlerin tanımlanması
Müzakerelerin yürütülmesi ve anlaşmaya varılması
Planların/projelerin geliştirilmesi ve iletilmesi
Sunum hazırlama
İngilizce iş tanımları
Anglo-Sakson başvuru süreci
Özgeçmiş Yazımı
Mülakat: deneyim ve niteliklerin kendinden emin bir şekilde sunulması
Proje çalışması, sertifika hazırlığı ve TOEIC® sertifika sınavı (yaklaşık 5 gün)
Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.
Bu eğitimin ardından, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuz ilkeler, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibi olacaksınız. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibi olacak ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırılmasında sorumluluk alabileceksiniz.
Ayrıca, uluslararası iş yerlerinde başarılı olabilmeniz için İngilizce dil becerilerinizi pratik bir şekilde geliştireceksiniz. Kurs, edindiğiniz bilgileri mümkün olan en iyi şekilde kanıtlamanızı sağlayan uluslararası kabul görmüş TOEIC® sınavı ile sona ermektedir.
Kurs, (veterinerlik) tıp, biyoloji, kimya, eczacılık veya bir doğa bilimleri lisans programına sahip kişilere yöneliktir.
İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların geniş bir görev yelpazesi vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamada yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda çalışanlar özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.
Bilgilendirici TOEIC® sınavı, edindiğiniz dil becerileri hakkında size ayrıntılı bir fikir vererek kariyerinize girmenizi ve kariyerinizde ilerlemenizi kolaylaştırır.
Didaktik kavram
Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).
Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.
Sanal sınıf alfaview®
BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.
alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.