İş İngilizcesi ile Düzenleyici İşler (ilaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi)

Sizin için ücretsiz

tanıtım yoluyla

Bu eğitim size tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuz ilkeleri tanıtacaktır. Onay sürecinin gerekliliklerini öğrenecek ve İngilizce dil becerilerinizi geliştireceksiniz. Yapay zekanın (AI) profesyonel ortamınızda nasıl kullanıldığını öğreneceksiniz.
  • Derece türü: "İlaç onayı alanında kalite yönetimi (ruhsatlandırma işleri)" sertifikası
  • Ek nitelikler: TOEIC® sertifikası (Uluslararası İletişim için İngilizce Testi)
  • Final Sınavı: Final sunumları ile uygulamalı proje çalışması
    TOEIC®-Test (Uluslararası İletişim için İngilizce Testi)
  • Ders saatleri: Tam zamanlı
    Pazartesi'den Cuma'ya 8:30 - 15:35 (resmi tatil olan haftalarda 8:30 - 17:10)
  • Eğitim dili: Alman
  • Süre: 8 Haftalar

Düzenleyici İşler: İlaç ruhsatlandırma alanında kalite yönetimi

İlaç hukukuna giriş (yaklaşık 3 gün)

Tıbbi ürünlere ilişkin mevcut yasal çerçeve (AMG, 2001/83/EC sayılı Direktife atıfta bulunan 726/2004 sayılı AB Yönetmeliği)

Yaşam döngüsü yönetimi

Farmakovijilans

Pediatrik Yönetmelik


Düzenleyici makamlar ve ilgili kurumlar (yaklaşık 2 gün)

Federal İlaç ve Tıbbi Cihaz Enstitüsü (BfArM)

Paul Ehrlich Enstitüsü (PEI)

Sağlık Hizmetlerinde Kalite ve Verimlilik Enstitüsü (IQWiG)

Federal Ortak Komite (G-BA)


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Ruhsat dosyası - Ortak Teknik Belge (CTD) (yaklaşık 5 gün)

İdari Bilgiler

Genel bakış ve özetler

Farmasötik kalite

Klinik öncesi çalışmalar

Klinik çalışmalar


Ruhsat başvurusunun hazırlanması (yaklaşık 2 gün)

Tıbbi Yazım

Kılavuz İlkeler

Düzenleyici alanda kılavuz ilkeler

Başvuru Sahiplerine Bildirim (NtA)

Bilimsel Tavsiye (SA)


İzin türleri (yaklaşık 2 gün)

Ulusal kabul prosedürü

Merkezi yetkilendirme prosedürü

Karşılıklı Tanıma Prosedürü (MRP)

Merkezi olmayan prosedür

Jenerik ilaç ruhsatları

Biyobenzerlerin ruhsatlandırılması

Nadir hastalıklar için tıbbi ürünler

Standart yetkilendirmeler


Piyasaya sürüldükten sonra bir tıbbi ürünün yaşam döngüsü (yaklaşık 3 gün)

Spontane raporlama sistemi

Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR)

Risk Yönetim Planı (RYP)

Pazarlama izninin uzatılması (yenileme)


Proje çalışması (yaklaşık 3 gün)

Öğrenilen içeriği pekiştirmek için

Proje sonuçlarının nihai sunumu

İş İngilizcesi

Genel dil bölümü (yaklaşık 4 gün)

İngilizce dilinin temel yapıları

Zamanlar (basit, sürekli, mükemmel), sorular

Aktif/pasif ses

Sıfat/adverb

Modal fiiller

Koşullu

İngiliz ve Amerikan İngilizcesi

Önemli deyimler

İngilizce sunum


İletişimsel bölüm (yaklaşık 5 gün)

Müşteri temaslarının kurulması ve sürdürülmesi, telefon görüşmeleri, yazışmalar

İş ziyaretlerinin sunumu

Şikayetlerle ilgilenme

Ürünlerin tanımlanması

Siparişler, alıntılar gibi konularda ortak ifadeler kullanarak mektup ve e-posta yazmak

Şirketin hiyerarşik yapısının iletilmesi


İş sürecinde yapay zeka (AI)

Belirli yapay zeka teknolojilerinin sunumu

ve profesyonel ortamdaki olası uygulamalar


İş İngilizcesi (yaklaşık 6 gün)

İş yazışmaları yazma

Etkileme

Şirket yapısı, pazarlama ve satış gibi konularda profesyonel tartışma

Piyasa analizleri hakkında raporlama, finansal trendlerin tartışılması

İş seyahatinde: Resepsiyonda, otelde, restoranda

Toplantılarda görünme

Süreç ve prosedürlerin tanımlanması

Müzakerelerin yürütülmesi ve anlaşmaya varılması

Planların/projelerin geliştirilmesi ve iletilmesi

Sunum hazırlama

İngilizce iş tanımları

Anglo-Sakson başvuru süreci

Özgeçmiş Yazımı

Mülakat: deneyim ve niteliklerin kendinden emin bir şekilde sunulması


Proje çalışması, sertifika hazırlığı ve TOEIC® sertifika sınavı (yaklaşık 5 gün)



Değişiklikler mümkündür. Kurs içeriği düzenli olarak güncellenmektedir.

Kursa katılım için ön koşul, önceden İngilizce bilgisidir (ortaokul seviyesi).

Bu eğitimin ardından, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin kılavuz ilkeler, yasalar ve standartlar hakkında bilgi sahibi olacaksınız. Ruhsatlandırma sürecinin gereklilikleri ve prosedürleri hakkında bilgi sahibi olacak ve tıbbi ürünlerin küresel ruhsatlandırılmasında sorumluluk alabileceksiniz.

Ayrıca, uluslararası iş yerlerinde başarılı olabilmeniz için İngilizce dil becerilerinizi pratik bir şekilde geliştireceksiniz. Kurs, edindiğiniz bilgileri mümkün olan en iyi şekilde kanıtlamanızı sağlayan uluslararası kabul görmüş TOEIC® sınavı ile sona ermektedir.

Kurs, (veterinerlik) tıp, biyoloji, kimya, eczacılık veya bir doğa bilimleri lisans programına sahip kişilere yöneliktir.

İlaç onayında Düzenleyici İşler Yönetiminde çalışanların geniş bir görev yelpazesi vardır: sadece bir ilacın onaylanmasının ötesinde desteklenmesinden sorumlu olmakla kalmazlar, aynı zamanda ürünün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini ve ülkeye özgü onay standartlarına uygunluğunu sağlamak için geliştirme ve pazarlamada yer alan tüm departmanları koordine ederler. Ruhsatlandırma yönetimi ilaç ruhsatlandırması için çok önemlidir, bu nedenle bu alanda çalışanlar özellikle ilaç endüstrisinde yüksek talep görmektedir.

Bilgilendirici TOEIC® sınavı, edindiğiniz dil becerileri hakkında size ayrıntılı bir fikir vererek kariyerinize girmenizi ve kariyerinizde ilerlemenizi kolaylaştırır.

Didaktik kavram

Eğitmenleriniz hem profesyonel hem de didaktik açıdan son derece kalifiyedir ve size ilk günden son güne kadar ders verecektir (kendi kendine çalışma sistemi yoktur).

Etkili küçük gruplar halinde öğreneceksiniz. Kurslar genellikle 6 ila 25 katılımcıdan oluşmaktadır. Genel dersler, tüm kurs modüllerinde çok sayıda pratik alıştırma ile desteklenmektedir. Uygulama aşaması kursun önemli bir parçasıdır, çünkü bu süre zarfında öğrendiklerinizi işler ve uygulamada güven ve rutin kazanırsınız. Kursun son bölümü bir proje, bir vaka çalışması veya bir final sınavını içerir.

 

Sanal sınıf alfaview®

BildungszentrumDersler, modern alfaview® video teknolojisi kullanılarak kendi evinizin rahatlığında ya da 'deki tesislerimizde gerçekleştirilir. Tüm kursiyerler alfaview® aracılığıyla birbirlerini yüz yüze görebilir, birbirleriyle dudak senkronize ses kalitesinde iletişim kurabilir ve ortak projeler üzerinde çalışabilir. Elbette, bağlı eğitmenlerinizi de istediğiniz zaman canlı olarak görebilir ve onlarla konuşabilirsiniz ve kursun tüm süresi boyunca eğitmenleriniz tarafından gerçek zamanlı olarak eğitileceksiniz. Dersler e-öğrenme değil, video teknolojisi aracılığıyla gerçek canlı yüz yüze öğretimdir.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Eğitim kursları, AZAV onay yönetmeliğine uygun olarak sübvanse edilmekte ve sertifikalandırılmaktadır. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinKurs başvurusunda bulunduğunuzda, kurs masraflarının tamamı genellikle finansman kuruluşunuz tarafından karşılanır.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung (ESF), (DRV) veya bölgesel finansman programları aracılığıyla da finansman mümkündür. Berufsförderungsdienst Düzenli bir asker olarak, (BFD) aracılığıyla daha fazla eğitim kursuna katılmak mümkündür. Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Şirketler de çalışanlarını (BFD) tarafından sağlanan bir finansman programı aracılığıyla kalifiye hale getirebilirler.

Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar
tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.
Bize ulaşın
Size ücretsiz tavsiyede bulunmaktan memnuniyet duyarız. 0800 3456-500 Pzt - Cuma günleri sabah 8'den akşam 5'e kadar tüm Alman şebekelerinden ücretsiz.